器械名称	骨科固定带
备案号	冀廊械备20200080号
备案人名称	津威康达（固安）医疗器械有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	固安县工业园区
生产地址	河北省廊坊市固安县工业园区
产品有效期	阴凉干燥处，每半年翻转倒置箱体一次/三年
产品描述	由玻璃棉纤维基布、聚氨酯胶制成，不与体内使用的医疗器械连接
预期用途	用于骨折或软组织等损伤的外固定
备注	是
备案单位	廊坊市行政审批局
备案日期	2020-12-29
变更情况	型号/规格由“型号： 2in、3in、4in、5in、6in、7in及8in，规格：5.0cm×200cm、5.0cm×280cm、5.0cm×360cm、7.5cm×200cm、7.5cm×280cm、7.5cm×360cm、10.0cm×200cm、10.0cm×280cm、10.0cm×360cm、12.5cm×200cm、12.5cm×280cm、12.5cm×360cm、15.0cm×200cm、15.0cm×280cm、15.0cm×360cm、17.5cm×200cm、17.5cm×280cm、17.5cm”变更为“型号：标准型、免水型、 2in、3in、4in、5in、6in、7in、8in；规格：5.0cm×200cm、5.0cm×280cm、5.0cm×360cm、7.5cm×200cm、7.5cm×280cm、7.5cm×360cm、10.0cm×200cm、10.0cm×280cm、10.0cm×360cm、12.5cm×200cm、12.5cm×280cm、12.5cm×360cm、15.0cm×200cm、15.0cm×280cm、15.0cm×360cm、17.5cm×200cm、17.5cm×280cm、17.5cm×360cm、20.0cm×200cm、20.0cm×280cm、20.0cm×360cm、5.0cm×200cm、5.0cm×280cm、5.0cm×360cm、7.5cm×200cm、7.5cm×280cm、7.5cm×360cm、10.0cm×200cm、10.0cm×280cm、10.0cm×360cm、12.5cm×200cm、12.5cm×280cm、12.5cm×360cm、15.0cm×200cm、15.0cm×280cm、15.0cm×360cm、17.5cm×200cm、17.5cm×280cm、17.5cm×360cm、20.0cm×200cm、20.0cm×280cm、20.0cm×360cm。”;产品描述由“一般采用玻璃纤维、聚酯纤维等高分子材料、纱布、非织造布等制成。非无菌提供，不与体内使用的治疗器械连接。”变更为“由玻璃棉纤维基布、聚氨酯胶制成，不与体内使用的医疗器械连接。”;预期用途由“标准型用于骨折部位和受伤关节部位的支持与固定。产品规格多样，适用于成人及儿童，使用前医生戴上手套、病人套上棉套棉纸，其风险性不大。”变更为“用于骨折或软组织等损伤的外固定。”。
备案类型	国产