| 器械名称 | 截骨板 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20220072号 |
| 备案人名称 | 经纬医疗器材制造（深圳）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市坪山区龙田街道竹坑社区青兰一路8号二号厂房三楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道竹坑社区青兰一路8号二号厂房三楼 |
| 型号规格 | 2106 截骨板(远端股骨切割器) 2114 截骨板(四合一截骨器)(规格：0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5) 2116 截骨板(髁间导向器)(规格：0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5) 2204 截骨板(胫骨截骨块) k106 截骨板(远端股骨切割器) k114 截骨板(四合一截骨器)(规格：0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5) k116 截骨板(髁间导向器) (规格：0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5) k116-SP 截骨板(髁间导向器)(规格：0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5) k116-SU 截骨板(髁间导向器)(规格：0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5) k116-SK 截骨板(髁间导向器)(规格：0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5) k204 截骨板(胫骨截骨块) K114-P截骨板(后髁截骨器) k204-01截骨板(胫骨截骨块)-右 k204-02截骨板(胫骨截骨块)-左 |
| 产品描述 | 关节手术配套手术工。采用不锈钢材料、高分子材料(POMC\PPSU\PEEK)制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于关节手术中定位、探测、导向、评估、提供基准用。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-11-13 |
| 变更情况 | 2022年9月28日：表格型号/规格；产品描述由“关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料、高分子材料（POMC\PPSU\PEEK）制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌、消毒。不在内窥镜下使用”变更为“关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料、高分子材料（POMC\PPSU\PEEK）制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用”。；2023年11月13日：型号/规格由“2106 截骨板（远端股骨切割器） 2114 截骨板（四合一截骨器）（规格：0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5） 2116 截骨板（髁间导向器）（规格：0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5） 2204 截骨板（胫骨截骨块） k106 截骨板（远端股骨切割器） k114 截骨板（四合一截骨器）（规格：0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5） k116 截骨板（髁间导向器） （规格：0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5） k116-SP 截骨板（髁间导向器）（规格：0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5） k116-SU 截骨板（髁间导向器）（规格：0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5） k116-SK 截骨板（髁间导向器）（规格：0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5） k204 截骨板（胫骨截骨块）”变更为“2106 截骨板（远端股骨切割器） 2114 截骨板（四合一截骨器）（规格：0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5） 2116 截骨板（髁间导向器）（规格：0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5） 2204 截骨板（胫骨截骨块） k106 截骨板（远端股骨切割器） k114 截骨板（四合一截骨器）（规格：0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5） k116 截骨板（髁间导向器） （规格：0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5） k116-SP 截骨板（髁间导向器）（规格：0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5） k116-SU 截骨板（髁间导向器）（规格：0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5） k116-SK 截骨板（髁间导向器）（规格：0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5） k204 截骨板（胫骨截骨块） K114-P截骨板(后髁截骨器) k204-01截骨板（胫骨截骨块）-右 k204-02截骨板（胫骨截骨块）-左”； |
| 备案类型 | 国产 |
经纬医疗器材制造（深圳）有限公司备案的截骨板（备案号：粤深械备20220072号）
，关节手术配套手术工。采用不锈钢材料、高分子材料(POMC\PPSU\PEEK)制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 用于关节手术中定位、探测、导向、评估、提供基准用。
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