器械名称	医用外固定支具
备案号	冀衡械备20160247号
备案人名称	安平县如源医疗器械有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	安平县新政村东150米处
生产地址	安平县新政村东150米处
型号规格	颈托固定支(I型、II型)、超肩外科颈固定支(I型、II型)、前臂固定支(I型、II型)、股胫腓固定支(I型、II型)、膝部下肢固定支(I型、II型)、膝踝固定支(I型、II型)、胫腓超踝固定支(I型、II型、III型)、踝骨固定支(I型、II型)、围领固定支、挠骨固定支(I型、II型)、塑形挠骨固定支(I型、II型)、前臂超关节固定支、肘关节固定支(I型、II型)、胫腓骨固定支(I型、II型)、髌骨固定支(I型、II型)、肱骨外科颈固定支、股骨固定支、丁字木板鞋、胫腓超踝(间)托、前臂固定支。按尺寸分为：大号、中号、小号。
产品描述	医用外固定支由塑料注塑件、高分子泡沫板、魔术贴、铆钉、海棉复合布、支撑铝板加工制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。
预期用途	用于骨折或软组织损伤的外固定。
备注	否
备案单位	衡水市行政审批局
备案日期	2016-10-17
变更情况	2023年05月17日备案人住所由“”变更为“安平县新政村东150米处”;型号/规格由“医用外固定支具使用部位不同分为：颈托固定支具、超肩外科颈固定支具、前臂固定支具、股胫腓固定支具、膝部下肢固定支具、膝踝固定支具、踝骨固定支具、围领固定支具、挠骨腕部固定支具、塑形挠骨固定支具、肱骨外科颈固定支具、肱骨髁间固定支具、膝关节固定支具、髌骨固定支具、股骨固定支具、四合一颈托、肘关节固定支具、胫腓骨固定支具、丁字木板鞋、胫腓超踝支具、前臂超关节支具、头颈颈托、胫腓超踝（间）托具、前臂固定支具（套）。按材质分为Ⅰ型（泡沫型）、II 型（塑料型）。按尺寸分为大号、中号、小号。分左右。”变更为“颈托固定支具（I型、II型）、超肩外科颈固定支具（I型、II型）、前臂固定支具（I型、II型）、股胫腓固定支具（I型、II型）、膝部下肢固定支具（I型、II型）、膝踝固定支具（I型、II型）、胫腓超踝固定支具（I型、II型、III型）、踝骨固定支具（I型、II型）、围领固定支具、挠骨固定支具（I型、II型）、塑形挠骨固定支具（I型、II型）、前臂超关节固定支具、肘关节固定支具（I型、II型）、胫腓骨固定支具（I型、II型）、髌骨固定支具（I型、II型）、肱骨外科颈固定支具、股骨固定支具、丁字木板鞋、胫腓超踝（间）托具、前臂固定支具。按尺寸分为：大号、中号、小号。”;产品描述由“骨科创伤手术配套工具，可重复使用。”变更为“医用外固定支具由塑料注塑件、高分子泡沫板、魔术贴、铆钉、海棉复合布、支撑铝板加工制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”;预期用途由“用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。”变更为“用于骨折或软组织损伤的外固定。”;变更了产品技术要求。
备案类型	国产