| 器械名称 | 一次性呼气采样罩 |
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| 备案号 | 粤穗械备20220456号 |
| 备案人名称 | 精智未来（广州）智能科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区(中新广州知识城)亿创街1号406房之541（仅限办公） |
| 生产地址 | 广州市黄埔区创研街16号（自编2号楼）410房 |
| 型号规格 | CX-M-A01，CX-M-C01，CX-M-A02，CX-M-A03 |
| 产品描述 | 由口罩本体和单向阀组成。非无菌产品。产品的微生物限度要求：细菌菌落总数≤100 cfu/g，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌均不得检出。 |
| 预期用途 | 配合人体呼出气体分析检测设备使用，通过包裹患者口部帮助采集人体呼出气体。 |
| 备注 | 该产品为分类界定产品。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-08-15 |
| 变更情况 | 2022年08月22日,型号/规格由“CX-M-A01,CX-M-C01”变更为“CX-M-A01, CX-M-C01，CX-M-A02”。 产品技术要求变更。 2023年08月15日,型号/规格由“CX-M-A01, CX-M-C01，CX-M-A02”变更为“CX-M-A01，CX-M-C01，CX-M-A02，CX-M-A03”；预期用途由“配合人体呼出气体分析检测设备使用，通过包裹患者口部，帮助采集人体呼出气体。”变更为“配合人体呼出气体分析检测设备使用，通过包裹患者口部帮助采集人体呼出气体。”；产品描述由“由采样罩本体和单向阀组成。非无菌产品。”变更为“由口罩本体和单向阀组成。非无菌产品。产品的微生物限度要求：细菌菌落总数≤100 cfu/g，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌均不得检出。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20220456号:一次性呼气采样罩
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