器械名称	牵开器
备案号	粤穗械备20181294号
备案人名称	广州源临医疗器械有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	广州南沙区大岗镇北龙路100号自编4栋（厂房A7)
生产地址	广州南沙区大岗镇北龙路100号自编4栋（厂房A7)
型号规格	ORCL-12-3×3、 ORCL-12-5×5、 ORCL-16-3×3、 ORCL-16-5×5、 ORCL-19-3×3、 ORCL-19-5×5
产品描述	由撑开片、手柄、固定用弹力线和医用胶带组成，撑开片采用不锈钢材料制成，手柄采用医用高分子材料制成。固定用弹力线和医用胶带用于固定撑开片及手柄，防止其脱落。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。不在内窥镜下使用。
预期用途	用于与拉钩配合使用，牵开组织。
备案单位	广州市市场监督管理局
备案日期	2023-06-20
变更情况	2023年06月20日,型号/规格由“ORCL-12-3X3、ORCL-12-5X5、ORCL-16-3X3、ORCL-16-5X5”变更为“ORCL-12-3×3、 ORCL-12-5×5、 ORCL-16-3×3、 ORCL-16-5×5、 ORCL-19-3×3、 ORCL-19-5×5”；预期用途由“用于或与拉钩配合使用，牵开组织。”变更为“用于与拉钩配合使用，牵开组织。”；产品描述由“通常由撑开片或钩板、齿条（或弹簧片、螺丝）和手柄组成。或通常由连接口和杆部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”变更为“由撑开片、手柄、固定用弹力线和医用胶带组成，撑开片采用不锈钢材料制成，手柄采用医用高分子材料制成。固定用弹力线和医用胶带用于固定撑开片及手柄，防止其脱落。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。不在内窥镜下使用。”。产品技术要求变更。
备案类型	国产

粤穗械备20181294号:牵开器

扩展信息

进口器械(8) 医械标准(2) 生产企业(8)

广州源临医疗器械有限公司备案的牵开器（备案号：粤穗械备20181294号），由撑开片、手柄、固定用弹力线和医用胶带组成，撑开片采用不锈钢材料制成，手柄采用医用高分子材料制成。固定用弹力线和医用胶带用于固定撑开片及手柄，防止其脱落。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。不在内窥镜下使用。用于与拉钩配合使用，牵开组织。

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广州源临医疗器械有限公司

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