| 器械名称 | 创口贴 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20170145号 |
| 备案人名称 | 广州市同恩医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市从化区太平镇元洲岗村105国道边环亚厂房7第四层 |
| 生产地址 | 广州市从化区太平镇元洲岗村105国道边环亚厂房7第四层 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 由涂胶基材（聚氨酯和压敏胶）、吸收性敷垫（医用吸水棉和PE隔离膜）、防粘连层（格拉辛纸）和可剥离的保护层组成的片状创口贴。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不被人体吸收。非无菌提供，一次性使用，微生物限度要求（细菌菌落总数≤20cfu/g或20cfu/mL、大肠菌群、真菌菌落总数不得检出）。 |
| 预期用途 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 |
| 备注 | 该产品为分类界定产品。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-06-06 |
| 变更情况 | 2021年09月10日,预期用途由“用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。”变更为“用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。”；产品描述由“由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。不含药物。”变更为“由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”。 产品技术要求变更。 2023年06月06日,型号/规格由“成人型、婴儿型”变更为“椭圆型”；产品描述由“由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”变更为“由涂胶基材（聚氨酯和压敏胶）、吸收性敷垫（医用吸水棉和PE隔离膜）、防粘连层（格拉辛纸）和可剥离的保护层组成的片状创口贴。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不被人体吸收。非无菌提供，一次性使用，微生物限度要求（细菌菌落总数≤20cfu/g或20cfu/mL、大肠菌群、真菌菌落总数不得检出）。”；备注由“”变更为“该产品为分类界定产品。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
广州市同恩医疗器械有限公司备案的创口贴（备案号：粤穗械备20170145号）
，由涂胶基材（聚氨酯和压敏胶）、吸收性敷垫（医用吸水棉和PE隔离膜）、防粘连层（格拉辛纸）和可剥离的保护层组成的片状创口贴。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不被人体吸收。非无菌提供，一次性使用，微生物限度要求（细菌菌落总数≤20cfu/g或20cfu/mL、大肠菌群、真菌菌落总数不得检出）。 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。
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