| 器械名称 | 一次性使用隔离衣 |
|---|---|
| 备案号 | 豫许械备20210022号 |
| 备案人名称 | 河南博爱医疗用品有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河南省许昌市鄢陵县科技创业园7号楼 |
| 生产地址 | 河南省许昌市鄢陵县科技创业园7号楼 |
| 产品描述 | 一次性使用隔离衣材料为无纺布或涤纶布，经裁剪、缝合制成，以非灭菌形式提供。按形式分为连身式、袍式。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠菌群，不得检出致病性化脓菌（致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。 |
| 预期用途 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 |
| 备注 | 豫许械备20210022号 |
| 备案单位 | 许昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-03-08 |
| 变更情况 | 型号/规格由“1型号：连身式。 规格：S,M,L,XL,2XL,2L。”变更为“1型号：连身式。 规格：XS,S,M,L,XL,2XL,2L,3L。 II型号：袍式。规格：L,XL” 产品描述由“采用非织造布”变更为“一次性使用隔离衣材料为无纺布或涤纶布，经裁剪、缝合制成，以非灭菌形式提供。按形式分为连身式、袍式。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠菌群，不得检出致病性化脓菌（致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。” |
| 备案类型 | 国产 |
豫许械备20210022号:一次性使用隔离衣
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