| 器械名称 | 颈椎撑开器 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20210690号 |
| 备案人名称 | 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型 Ⅰ型：(W*L)φ2.7*65mm Ⅱ型：(W*L)8.0*109.0mm、 Ⅲ型(W*L)8.0*109.0mm、 Ⅳ型(W*d*L)Φ2.7*3.5*67mm、 Ⅴ型(W*L)7.5*142.5mm |
| 产品描述 | 型式有直型和弯型，牵引刀片位于工作端，通过一个单或双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-07-12 |
| 变更情况 | 2022年11月2日：型号/规格由“Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型 Ⅰ型：（W*d*L）Φ3.5*φ2.7*65mm Ⅱ型：（W*L）8.0*109.0mm、 Ⅲ型（W*L）8.0*109mm、 Ⅳ型（W*d*L）Φ2.7*φ3.5*65mm、 Ⅴ型（W*d*L）7.5*142.5mm”变更为“Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型 Ⅰ型：（W*L）φ2.7*65mm Ⅱ型：（W*L）8.0*109.0mm、 Ⅲ型（W*L）8.0*109.0mm、 Ⅳ型（W*d*L）Φ2.7*3.5*67mm、 Ⅴ型（W*L）7.5*142.5mm”。；2023年7月12日：生产地址由“深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼”变更为“广东省深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20210690号:颈椎撑开器
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