| 器械名称 | 痰样本稀释液 |
|---|---|
| 备案号 | 渝械备20140009号 |
| 备案人名称 | 重庆庞通医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 重庆市江北区港安二路48号7幢101 |
| 生产地址 | 重庆市江北区港安二路48号7幢101、重庆市江北区港安二路48号8幢42 |
| 型号规格 | 10支/盒(3.75mL、7.5mL)、20支/盒(3.75mL、7.5mL)、30支/盒(3.75mL、7.5mL)、40支/盒(3.75mL、7.5mL)、50支/盒(3.75mL、7.5mL) |
| 产品有效期 | 避光，2℃~8℃，有效期限12个月。具体详见产品包装上所示 |
| 产品描述 | 二硫苏糖醇13.4g/L、氯化钠104 g/L、氯化钾2.7 g/L、磷酸盐17.6 g/L、纯化水1000mL。 |
| 预期用途 | 用于对痰样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对痰样本进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
| 备注 | 已办结 |
| 备案单位 | 重庆市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-02-10 |
| 变更情况 | 2014年11月12日包装规格由“10支/盒、20支/盒、30支/盒、40支/盒、50支/盒、（7.5mL/支）”变更为“10支/盒、20支/盒、30支/盒、40支/盒、50支/盒、（3.75mL/支、7.5mL/支）”。产品技术要求中检验方法3.2.1由“稀释成痰样本稀释液的工作液：取一支痰样本稀释液，在无菌条件下，加入到92.5mL无菌纯化水中，小心混匀配制成工作液待用（最好即配即用，或2℃～8℃最多保存48h）”变更为“稀释成痰样本稀释液的工作液：取一支痰样本稀释液，在无菌条件下，根据产品规格（3.75mL/支、7.5mL/支），分别加入到46.25mL或92.5mL无菌纯化水中，使其配成50mL或100mL的工作液，小心混匀，待用（最好即配即用，或2℃～8℃最多保存48h）”。2016年6月24日组织机构代码证由“62201952-3”变更为“91500105622019523P”。2023年2月10日生产地址由“重庆市江北区港安二路48号7幢10-1”变更为：“重庆市江北区港安二路48号7幢10-1、重庆市江北区港安二路48号8幢4-2” |
| 备案类型 | 国产 |
渝械备20140009号:痰样本稀释液
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