| 器械名称 | 药敏指示剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤珠械备20180014号 |
| 备案人名称 | 珠海迪尔生物工程股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 珠海市金湾区定湾十路59号 |
| 生产地址 | 1、珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号 2、珠海市金湾区定湾十路59号 |
| 产品有效期 | 试剂盒在2℃-8℃环境中保存，有效期12个月。运输条件：常温，时间不超过7天。 |
| 产品描述 | Ⅰ型：包括1瓶VP试剂A、1瓶VP试剂B、1瓶IND试剂、1瓶PHE试剂A、1瓶OX显色剂、1瓶药敏显色液 Ⅱ型：包括1瓶NIT试剂A、1瓶NIT试剂B、1瓶IND试剂、1瓶OX显色剂、1瓶药敏显色液 Ⅲ型：包括1瓶VP试剂A、1瓶VP试剂B、1瓶NIT试剂A、1瓶NIT试剂B、1瓶PYR试剂 Ⅳ型：包括1瓶VP试剂A、1瓶VP试剂B、1瓶HIP试剂、1瓶PYR试剂 主要成分：氧化还原剂和水组成。 |
| 预期用途 | 与全自动微生物分析系统一同使用，用于药物敏感性检测。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 珠海市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-10-11 |
| 变更情况 | 2023年10月11日，备案人住所变更为“珠海市金湾区定湾十路59号”。 |
| 备案类型 | 国产 |
珠海迪尔生物工程股份有限公司备案的药敏指示剂（备案号：粤珠械备20180014号）
，Ⅰ型：包括1瓶VP试剂A、1瓶VP试剂B、1瓶IND试剂、1瓶PHE试剂A、1瓶OX显色剂、1瓶药敏显色液
Ⅱ型：包括1瓶NIT试剂A、1瓶NIT试剂B、1瓶IND试剂、1瓶OX显色剂、1瓶药敏显色液
Ⅲ型：包括1瓶VP试剂A、1瓶VP试剂B、1瓶NIT试剂A、1瓶NIT试剂B、1瓶PYR试剂
Ⅳ型：包括1瓶VP试剂A、1瓶VP试剂B、1瓶HIP试剂、1瓶PYR试剂
主要成分：氧化还原剂和水组成。 与全自动微生物分析系统一同使用，用于药物敏感性检测。
珠海迪尔生物工程股份有限公司
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用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。
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