| 器械名称 | 隔离衣 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20210079号 |
| 备案人名称 | 江西依莱斯医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县创业大道1199号(江西省医疗器械产业基地) |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县创业大道1199号(江西省医疗器械产业基地)2栋隔离衣生产车间 |
| 型号规格 | 分体式、连体式分为:S、M、L、XL、XXL、XXXL反穿式分为:大号、中号、小号。 |
| 产品描述 | 本产品采用SMS无纺布、SS无纺布、SSS无纺布或淋膜无纺布为主要原料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供,一次性使用。非无菌提供,一次性使用。细菌菌落总数≤150CFU/g、真菌菌落总数≤80CFU/g、大肠菌群不得检出、致病性化脓菌(绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)不得检出。 |
| 预期用途 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等普通隔离。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-11-18 |
| 变更情况 | 生产地址由“江西省南昌市进贤县创业大道1199号(江西省医疗器械产业基地)”变更为“江西省南昌市进贤县创业大道1199号(江西省医疗器械产业基地)2栋隔离衣生产车间”,型号或规格由“型号:Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型;规格:S、M、L、XL、XXL、XXXL”变更为“分体式、连体式分为:S、M、L、XL、XXL、XXXL反穿式分为:大号、中号、小号。”,产品描述由“采用非织造布为主要原料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供,一次性使用。”变更为“本产品采用SMS无纺布、SS无纺布、SSS无纺布或淋膜无纺布为主要原料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供,一次性使用。非无菌提供,一次性使用。细菌菌落总数≤150CFU/g、真菌菌落总数≤80CFU/g、大肠菌群不得检出、致病性化脓菌(绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)不得检出。”,变更时间2022年11月18日 |
| 备案类型 | 国产 |
江西依莱斯医疗器械有限公司备案的隔离衣（备案号：赣洪械备20210079号）
，本产品采用SMS无纺布、SS无纺布、SSS无纺布或淋膜无纺布为主要原料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供,一次性使用。非无菌提供,一次性使用。细菌菌落总数≤150CFU/g、真菌菌落总数≤80CFU/g、大肠菌群不得检出、致病性化脓菌(绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)不得检出。 用于医疗机构门诊、病房、检验室等普通隔离。
江西依莱斯医疗器械有限公司
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