| 器械名称 | 对抗扳手 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20211229号 |
| 备案人名称 | 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801 |
| 型号规格 | 变更后内容 I型：3.5*200.0mm、4.0*200.0mm； Ⅱ型：6.1×230mm；IⅢ型：6.1*230mm；IV型：4.05*200.0mm；V型：Φ6.0*202.0mm、11.6*13.5*219.0mm |
| 产品描述 | 骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，重复性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-07-12 |
| 变更情况 | 2022年9月14日：型号/规格由“Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型（枕骨锁紧对抗扳手）： W：0～50mm每间隔0.1为一个规格；L：20～500mm间隔1为一个规格； Ⅴ型（抗扭力扳手）： W：0～50mm每间隔0.1为一个规格；L：20～500mm间隔1为一个规格；D：0～50mm间隔0.1为一个规格”变更为“变更后内容 I型：3.5*200.0mm、4.0*200.0mm； Ⅱ型：6.1×230mm；IⅢ型：6.1*230mm；IV型：4.05*200.0mm；V型：Φ6.0*202.0mm、11.6*13.5*219.0mm”；产品描述由“骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用”变更为“骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，重复性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用”；技术要求发生变化。；2023年7月12日：生产地址由“深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼”变更为“广东省深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20211229号:对抗扳手
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