| 器械名称 | EBER探针（原位杂交法） |
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| 备案号 | 豫郑械备20200110号 |
| 备案人名称 | 河南赛诺特生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 郑州高新技术产业开发区翠竹街1号109号 |
| 生产地址 | 郑州高新技术产业开发区玉兰街55号厂房F区 |
| 产品有效期 | 2℃～8℃保存，有效期为12个月。 运输条件：运输温度不高于室温，运输时间不超过一周。 |
| 产品描述 | I型由EBER探针、抗地高辛抗体、胃蛋白酶溶液、DAB Enhancer组成；II型由EBER探针、抗地高辛抗体、胃蛋白酶溶液、DAB Enhancer、过氧化物酶封闭剂、一抗后试剂、多聚物、DAB 底物、DAB 缓冲液、苏木素组成。 |
| 预期用途 | 在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
| 备案单位 | 郑州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-06-08 |
| 变更情况 | 预期用途 ，由：通过原位杂交（ISH）法检测福尔马林固定石蜡包埋的组织切片中表达的E-B病毒编码的RNA (EBER)。临床上为医师提供诊断的辅助信息。 变更为：在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
| 备案类型 | 国产 |
豫郑械备20200110号:EBER探针（原位杂交法）
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