| 器械名称 | 慢性淋巴细胞白血病染色体及基因异常检测试剂盒（原位杂交法） |
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| 备案号 | 京经械备20230140号 |
| 备案人名称 | 北京旌准医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院一区2号楼1层101 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院一区2号楼-1层、1层、2层、4层 |
| 产品有效期 | 18个月 |
| 产品描述 | RB1/ATM 缺失探针，D13S319/CCP12 双色探针，TP53/CCP17 缺失探针 |
| 预期用途 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 北京经济技术开发区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-09-06 |
| 变更情况 | 2023年09月06日，备案人住所详细地址由“北京市北京经济技术开发区经海四路156号院14号楼4层”变更为“北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院一区2号楼1层101”；生产地址由“北京市北京经济技术开发区经海四路156号院14号楼4层、11号楼4层”变更为“北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院一区2号楼-1层、1层、2层、4层 ”； |
| 备案类型 | 国产 |
京经械备20230140号:慢性淋巴细胞白血病染色体及基因异常检测试剂盒（原位杂交法）
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