| 器械名称 | CD25检测试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20210717号 |
| 备案人名称 | 深圳市达科为生物工程有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703，（在深圳市坪山区坑梓街道沙田社区秀沙路18号高时新能源产业园3栋厂房设有经营场所，从事经营活动） |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703 |
| 型号规格 | \ |
| 产品有效期 | 2℃~8℃密封避光保存，有效期为2年。 |
| 产品描述 | CD25单克隆抗体、磷酸盐缓冲液，其中磷酸盐缓冲液中含有BSA和ProClin300。 |
| 预期用途 | 检测人体生物标本中CD25的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-10-19 |
| 变更情况 | 2023年10月19日：备案人注册地址由“深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703，（在深圳市坪山区坑梓街道沙田社区秀沙路18号高时新能源产业园3栋厂房设有经营场所，从事经营活动）”；包装规格由“型号: FITC；规格：100测试/支”变更为“型号：FITC；规格：100测试/支（5μL/测试）；100测试/支（20μL/测试）”；变更技术要求； |
| 备案类型 | 国产 |
深圳市达科为生物工程有限公司备案的CD25检测试剂（备案号：粤深械备20210717号）
，CD25单克隆抗体、磷酸盐缓冲液，其中磷酸盐缓冲液中含有BSA和ProClin300。 检测人体生物标本中CD25的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
深圳市达科为生物工程有限公司
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在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
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