| 器械名称 | 创口贴 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20150065号 |
| 备案人名称 | 广州市富泓医疗用品有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市南沙区东涌镇东深村第二工业区45号 |
| 生产地址 | 广州市南沙区东涌镇东深村第二工业区45号 |
| 型号规格 | 72mm×19mm、40mm×10mm、76mm×38mm、76mm×25mm、￠22mm、56mm×19mm、38mm×38mm、49mm×46mm |
| 产品描述 | 由涂胶基材(医用胶布)、吸收性敷垫(针刺棉)、防粘连层(格拉辛纸)和可剥离的保护层(冷封纸)组成的片状，其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。微生物限度指标：细菌菌落总数≤200CFU/g，大肠菌群、脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌应不得检出，真菌菌落总数≤100 CFU/g |
| 预期用途 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-07-04 |
| 变更情况 | 2018年08月06日,备案人组织机构代码由“66401693-7”变更为“914401156640169374”；型号/规格由“72mm×19mm、40mm×10mm、76mm×38mm、76mm×25mm、￠22mm、56mm×19mm、38mm×38mm、49mm×46mm （8个规格）”变更为“72mm×19mm、40mm×10mm、76mm×38mm、76mm×25mm、￠22mm、56mm×19mm、38mm×38mm、49mm×46mm”；预期用途由“用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。”变更为“用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。”；产品描述由“由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。不含药物。”变更为“通常由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”。 产品技术要求变更。 2021年12月24日,产品描述由“通常由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”变更为“由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状，其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成，所含成分不具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”。 2023年06月05日,产品描述由“由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状，其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成，所含成分不具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”变更为“由涂胶基材（医用胶布）、吸收性敷垫（针刺棉）、防粘连层（格拉辛纸）和可剥离的保护层（冷封纸）组成的片状，其中针刺棉采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”。 2023年07月04日,产品描述由“由涂胶基材（医用胶布）、吸收性敷垫（针刺棉）、防粘连层（格拉辛纸）和可剥离的保护层（冷封纸）组成的片状，其中针刺棉采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”变更为“由涂胶基材（医用胶布）、吸收性敷垫（针刺棉）、防粘连层（格拉辛纸）和可剥离的保护层（冷封纸）组成的片状，其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。微生物限度指标：细菌菌落总数≤200CFU/g，大肠菌群、脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌应不得检出，真菌菌落总数≤100 CFU/g”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
广州市富泓医疗用品有限公司备案的创口贴（备案号：粤穗械备20150065号）
，由涂胶基材(医用胶布)、吸收性敷垫(针刺棉)、防粘连层(格拉辛纸)和可剥离的保护层(冷封纸)组成的片状，其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。微生物限度指标：细菌菌落总数≤200CFU/g，大肠菌群、脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌应不得检出，真菌菌落总数≤100 CFU/g 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。
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