| 器械名称 | 防水创口贴 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20150054号 |
| 备案人名称 | 广州千子医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区云骏路17号自编六栋四楼A区厂房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区云骏路17号自编六栋四楼A区厂房 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 由涂胶基材（PU膜）、吸收性敷垫（针刺棉）、防粘连层（PET膜）和可剥离的保护层（隔离纸）组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。微生物限度 :细菌菌落总数应≤200cfu/g；大肠菌群、致病性化脓菌、真菌不得检出。 |
| 预期用途 | 用于小创口、擦伤、切割伤浅表性创面的急救及临时性包扎。 |
| 备注 | / |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-05-29 |
| 变更情况 | 2020年07月24日,备案人组织机构代码由“56597917-2”变更为“914401125659791726”；备案人注册地址由“广州市黄埔区夏园石场路2号E栋二楼”变更为“广州市黄埔区云骏路17号自编六栋四楼A区厂房”；生产地址由“广州市黄埔区夏园石场路2号E栋二楼”变更为“广州市黄埔区云骏路17号自编六栋四楼A区厂房”；型号/规格由“型号：A型防水贴、B型游泳贴、C型创可贴，规格见产品技术要求。”变更为“通用型”。 产品技术要求变更。 2023年05月29日,产品名称由“防水创可贴”变更为“防水创口贴”；预期用途由“用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。”变更为“用于小创口、擦伤、切割伤浅表性创面的急救及临时性包扎。”；产品描述由“由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。不含药物。”变更为“由涂胶基材（PU膜）、吸收性敷垫（针刺棉）、防粘连层（PET膜）和可剥离的保护层（隔离纸）组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。微生物限度 :细菌菌落总数应≤200cfu/g；大肠菌群、致病性化脓菌、真菌不得检出。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
广州千子医疗科技有限公司备案的防水创口贴（备案号：粤穗械备20150054号）
，由涂胶基材（PU膜）、吸收性敷垫（针刺棉）、防粘连层（PET膜）和可剥离的保护层（隔离纸）组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。微生物限度 :细菌菌落总数应≤200cfu/g；大肠菌群、致病性化脓菌、真菌不得检出。 用于小创口、擦伤、切割伤浅表性创面的急救及临时性包扎。
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