| 器械名称 | 测瓣器 |
|---|---|
| 备案号 | 甘兰械备20160002号 |
| 备案人名称 | 兰州兰飞医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号15号楼 |
| 生产地址 | 甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号2号楼1楼、4 号楼4楼 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 测瓣器由手柄和测量环组成。测量环采用聚醚酰亚胺（PEI）材料制成，手柄采用不锈钢、聚碳酸酯（PC）材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于手术中，测量需置换的人体生理瓣膜尺寸、瓣环尺寸，以帮助外科手术医生选择合适尺寸的人工心脏瓣膜。 |
| 备案单位 | 兰州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-10-30 |
| 变更情况 | 注册地址由“兰州市安宁区安宁西路236号”变更为“甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号15号楼”；变更时间2022年01月27日；产品描述由“测瓣器由手柄和测量环组成，测量环由聚醚酰亚胺（PEI）材料制成，手柄由不锈钢材料和聚碳酸酯（PC）材料制成。可重复使用。”变更为“测瓣器由手柄和测量环组成。测量环采用聚醚酰亚胺（PEI）材料制成，手柄采用不锈钢、聚碳酸酯（PC）材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”；预期用途由“在心脏瓣膜置换手术中，用于测量需要置换的人体生理瓣膜尺寸，帮助外科医生选择合适尺寸的人工心脏瓣膜。”变更为“用于手术中，测量需置换的人体生理瓣膜尺寸、瓣环尺寸，以帮助外科手术医生选择合适尺寸的人工心脏瓣膜。”；变更时间2022年03月09日；生产地址由“兰州市安宁区安宁西路236号”变更为“甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号2号楼1楼、4 号楼4楼”；型号或规格由“19-21、23-25、27-29/31”变更为“19-21、20-22、23-25、24-26、27-29/31、28-30”；变更时间2023年10月30日； |
| 备案类型 | 国产 |
兰州兰飞医疗器械有限公司备案的测瓣器（备案号：甘兰械备20160002号）
，测瓣器由手柄和测量环组成。测量环采用聚醚酰亚胺（PEI）材料制成，手柄采用不锈钢、聚碳酸酯（PC）材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 用于手术中，测量需置换的人体生理瓣膜尺寸、瓣环尺寸，以帮助外科手术医生选择合适尺寸的人工心脏瓣膜。
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