| 器械名称 | 组织蛋白酶K（Cathepsin K）抗体试剂（免疫组织化学法） |
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| 备案号 | 沪闵械备20230587号 |
| 备案人名称 | 基因科技（上海）股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市闵行区紫月路505号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区1-2层 |
| 产品有效期 | 浓缩液：18个月(储存条件:2~8℃)； 工作液：15个月(储存条件:2~8℃) |
| 产品描述 | 由组织蛋白酶K（Cathepsin K）抗体和抗体稀释液组成。 |
| 预期用途 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-08-02 |
| 变更情况 | 组织蛋白酶K（Cathepsin K）抗体试剂（免疫组织化学法）本公司郑重声明： 1、此项申请符合医疗器械备案相关要求。 2、本产品属于第一类医疗器械产品，分类依据2023年6月30日上海杰浩生物技术有限公司已备案产品组织蛋白酶K(Cathepsin K)抗体试剂（免疫组织化学法）为同类产品，备案号：沪闵械备20230552。 3、本产品符合现行国家标准、行业标准，具体包括： 1）YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ISO 15223-2︰2007，IDT） 。 2）YY/T0639-2008体外诊断医疗器械—制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息（ISO 19001︰2002，IDT） 3）YY/T 1181-2010 免疫组织化学试剂盒。 4、所提交备案资料是真实的。 5、本公司承诺将承担相关一切法律责任。;2023-10-13 |
| 备案类型 | 国产 |
沪闵械备20230587号:组织蛋白酶K（Cathepsin K）抗体试剂（免疫组织化学法）
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