| 器械名称 | 清洗液 |
|---|---|
| 备案号 | 渝械备20150046号 |
| 备案人名称 | 重庆天海医疗设备有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 重庆市南岸区江峡路10号 |
| 生产地址 | 重庆市南岸区江峡路10号 |
| 型号规格 | US-A：10L/桶、500mL/瓶；US-B1000mL/瓶、500mL/瓶；US-C：1000mL/瓶、500mL/瓶；MVIS-A：10L/桶、2L/瓶、MVIS-B: 500mL/瓶；DBFJ-A: 10L/桶；DBFJ-B: 2L/瓶 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | US-A：氯化钠8g/L、曲通X-100 2.6mg/L、枸橼酸钠5g/L；US-B：1.81%次氯酸钠(以含氯有效量计算)、1.66%枸橼酸钠；US-C：0.066%甲醛；MVIS-A：氯化钠9g/L、蛋白酶0.1g/L、ProClin300 0.5g/L；MVIS-B：氯化钠9g/L、蛋白酶2g/L、ProClin300 0.05g/L；DBFJ-A: 氯化钠9g/L、柠檬酸钠5g/L、曲通X-100 2.6mg/L；DBFJ-B: 0.75%柠檬酸钠、0.603%次氯酸钠(以含氯有效量计算)。 |
| 预期用途 | 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 |
| 备注 | 已办结 |
| 备案单位 | 重庆市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-05-09 |
| 变更情况 | 2016年1月11日变更：MVIS-A型号中增加包装规格5L/桶。2016年9月2日清洗液US-A、DBFJ-A中增加包装规格5000mL/桶、2000mL /瓶；清洗液组成成分统一按浓度表示清洗液US-A、US-B主要组成成分更改为柠檬酸钠；清洗液外观单独描述。2016年10月13日变更：1、清洗液中增加规格型号：UDC-A 10L/桶2、清洗液US、MVIS、DBFJ包装图中：图标2-35℃更改为常温保存；小心易碎标识更改为避免阳光直射标识。3、清洗液US-B、US-C包装图中把“适用于海公司尿沉渣检测分析仪、全自动尿液分析工作站、全自动尿液分析仪”更改为“适用于天海公司尿沉渣检测分析仪、全自动尿液分析工作站”与说明书上一致；4、清洗液US、MVIS、DBFJ说明书中标识解释更改为“无”；5、清洗液技术要求中删除编制说明。2017年7月11日增加规格型号及包装规格：BD-A， 10L/桶、5L/桶。 |
| 备案类型 | 国产 |
重庆天海医疗设备有限公司备案的清洗液（备案号：渝械备20150046号）
，US-A：氯化钠8g/L、曲通X-100 2.6mg/L、枸橼酸钠5g/L；US-B：1.81%次氯酸钠(以含氯有效量计算)、1.66%枸橼酸钠；US-C：0.066%甲醛；MVIS-A：氯化钠9g/L、蛋白酶0.1g/L、ProClin300 0.5g/L；MVIS-B：氯化钠9g/L、蛋白酶2g/L、ProClin300 0.05g/L；DBFJ-A: 氯化钠9g/L、柠檬酸钠5g/L、曲通X-100 2.6mg/L；DBFJ-B: 0.75%柠檬酸钠、0.603%次氯酸钠(以含氯有效量计算)。 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。
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