| 器械名称 | 创口贴 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20230768号 |
| 备案人名称 | 深圳市默赛尔生物医学科技发展有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市龙华新区龙华街道清祥路清湖工业园宝能科技园6栋A座15楼ABCDEF单位 |
| 生产地址 | 广东省深圳市龙华区龙华街道清祥路清湖工业园宝能科技园6栋A座15楼ABCDEF单位 |
| 型号规格 | 无纺布型：60mm×30mm、60mm×70mm、100mm×100mm |
| 产品描述 | 由涂胶基材(无纺布、医用粘胶剂)、吸收性敷垫(水刺无纺布)、防粘连层(PE材质)和可剥离的保护层(PE材质)组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料(水刺无纺布)制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含第一类医疗器械分类目录附录所列禁止添加成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，有微生物限度要求(产品初始污染菌总数不超过100cfu/g，不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌)，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于小创口、擦伤、切割伤浅表性创面的急救及临时性包扎。 |
| 备注 | 医疗器械产品分类界定申告知书，受理号：N20231809，告知号：20230710013，告知内容：根据你单位提交的分类界定申资料，由涂胶基材(无纺布、医用粘胶剂)、吸收性敷垫(水刺无纺布)、防粘连层(PE材质)和可剥离的保护层(PE材质)组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料(水刺无纺布)制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含第一类医疗器械分类目录附录所列禁止添加成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，有微生物限度要求(产品初始污染菌总数不超过100cfu/g，不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌)，一次性使用。用于小创口、擦伤、切割伤浅表性创面的急救及临时性包扎。依据国家药品监督管理局相关文件 ，该产品拟按医疗器械管理，类别为第I类医疗器械；分类编码为：14-10。(一类备案产品，建议按照规范的预期用途和产品描述。) |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-07-31 |
| 变更情况 | \ |
| 备案类型 | 国产 |
深圳市默赛尔生物医学科技发展有限公司备案的创口贴（备案号：粤深械备20230768号）
，由涂胶基材(无纺布、医用粘胶剂)、吸收性敷垫(水刺无纺布)、防粘连层(PE材质)和可剥离的保护层(PE材质)组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料(水刺无纺布)制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含第一类医疗器械分类目录附录所列禁止添加成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，有微生物限度要求(产品初始污染菌总数不超过100cfu/g，不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌)，一次性使用。 用于小创口、擦伤、切割伤浅表性创面的急救及临时性包扎。
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