器械名称	细胞保存液
备案号	渝械备20160011号
备案人名称	重庆新方程医疗器械有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	重庆市合川工业园区时代硅谷11栋1楼
生产地址	重庆市合川工业园区时代硅谷11栋1楼
型号规格	10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶
产品有效期	24个月
产品描述	主要由乙醇(18%)、甲醇(30%)、蒸馏水(50%)、冰乙酸(1%)、戊二醇(0.5%)、甲醛(0.5%)组成。
预期用途	用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。
备注	已办结
备案单位	重庆市药品监督管理局
备案日期	2022-10-11
变更情况	2016年4月5日生产地址由“重庆市合川工业园核心区标准厂房B区7栋”变更为“重庆市合川工业园核心区标准厂房B区11栋1层”。2018年12月11日企业变更生产工艺和生产车间。 2019年7月2日说明书与技术要求中包装规格由“10ml/瓶”变更为“10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶”；技术要求中净含量由“10ml”变更为“10ml、15ml、20ml、25ml”；说明书中适用仪器由“ZP-01、ZP-02液基薄层细胞自动制片机”变更为“适用于ZP-01、ZP-02液基薄层细胞自动制片机及LBP全自动沉降式染色系统的系列仪器”。2020年6月22日注册地址由“重庆市合川工业园核心区标准厂房B区7栋”变更为“重庆市合川工业园区时代硅谷11栋1楼”；生产地址由“重庆市合川工业园核心区标准厂房B区11栋1层”变更为“重庆市合川工业园区时代硅谷11栋1楼”。2022年10月11日变更情况如下：1、技术要求中2.2 净含量由“净含量分别为10ml、15ml、20ml、25ml，净含量应在标示值±5%以内。”变更为“净含量分别为10ml、15ml、20ml、25ml，净含量应不低于标示值91%。”。 2、技术要求中2.3 pH值由“ pH值在4.0-7.0范围内”变更为“按原液：纯化水比例为1:9稀释的pH值应在4.0-9.0范围内。”。 3、技术要求中3.2净含量由“用精度为0.1ml的量筒测量，结果应符合2.2的要求。”变更为“用适宜的量筒测量，结果应符合2.2的要求。”。
备案类型	国产