| 器械名称 | 甲基化检测样本前处理试剂盒 |
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| 备案号 | 京大械备20200110号 |
| 备案人名称 | 北京起源聚禾生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院5号楼4层401室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院6号楼4层A区、北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院18号楼3层 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 亚硫酸氢盐转化液、结合液、洗涤液、处理液、磁珠悬浮液（不含可与靶基因特异性结合的组分）、洗脱液 |
| 预期用途 | 本产品用于核酸的亚硫酸氢盐转化修饰、提取、富集、纯化，处理后的产物仅用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 北京市大兴区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-09-05 |
| 变更情况 | 2023年09月05日，包装规格由“12人份/盒、24人份/盒”变更为“6人份/盒、12人份/盒、24人份/盒”； 2021年03月15日，规格型号由6人份/盒、12人份/盒、24人份/盒 变更为6人份/盒、12人份/盒、24人份/盒、36人份/盒、48人份/盒和60人份/盒 2023年06月08日，备案人注册地址由北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院6号楼4层401室变更为北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院5号楼4层401室 2023年06月08日，生产地址由北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院6号楼4层401室、北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院18号楼3层变更为北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院6号楼4层A区、北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院18号楼3层 2023年06月08日，规格型号由6人份/盒、12人份/盒、24人份/盒、36人份/盒、48人份/盒和60人份/盒变更为12人份/盒、24人份/盒 2023年06月08日，主要组成成分由由亚硫酸氢盐转化液、结合液、洗涤液、处理液、纯化柱、收集管、T洗脱液组成。变更为亚硫酸氢盐转化液、结合液、洗涤液、处理液、磁珠悬浮液（不含可与靶基因特异性结合的组分）、洗脱液 2023年06月08日，预期用途由用于核酸的亚硫酸氢盐转化修饰、提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床基因检测变更为本产品用于核酸的亚硫酸氢盐转化修饰、提取、富集、纯化，处理后的产物仅用于临床体外检测使用。 |
| 备案类型 | 国产 |
京大械备20200110号:甲基化检测样本前处理试剂盒
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