| 器械名称 | 医用干式胶片 |
|---|---|
| 备案号 | 渝械备20160025号 |
| 备案人名称 | 重庆新方程医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 重庆市合川工业园区时代硅谷11栋1楼 |
| 生产地址 | 重庆市合川工业园区时代硅谷11栋1楼 |
| 型号规格 | XFC-G-203*254mm、XFC-G-254*305mm、XFC-G-280*356mm、XFC-G-356*432mm、XFC-GRY-8*10in、XFC-GRY-10*12in、XFC-GRY-11*14in、XFC-GRY-14*17in |
| 产品有效期 | 二年 |
| 产品描述 | 由聚酯(PET)片基、热敏层、保护层组成。 |
| 预期用途 | 用于作为诊断依据的医学影像(CT、MRI、CR、DR等)的记录。 |
| 备注 | 已办结 |
| 备案单位 | 重庆市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-09-23 |
| 变更情况 | 2016年5月6日产品型号规格由“XFC-G-8*10㎝、XFC-G-10*12㎝、XFC-G-11*14㎝、XFC-G-14*17㎝”变更为“XFC-G-203*254mm、XFC-G-254*305 mm、XFC-G-280*356 mm、XFC-G-356*432 mm”。2020年6月22日注册地址由“重庆市合川工业园核心区标准厂房B区7栋”变更为“重庆市合川工业园区时代硅谷11栋1楼”；生产地址由“重庆市合川工业园核心区标准厂房B区11栋1层”变更为“重庆市合川工业园区时代硅谷11栋1楼”。2022年5月31日型号/规格由“XFC-G-203*254 mm、XFC-G-254*305 mm、XFC-G-280*356 mm、XFC-G-356*432mm”变更为：“XFC-G-203*254mm、XFC-G-254*305mm、XFC-G-280*356mm、XFC-G-356*432mm、XFC-GRY-8*10in、XFC-GRY-10*12in、XFC-GRY-11*14in、XFC-GRY-14*17in”。产品描述由“通常由在透明胶片基的一侧或双侧涂上感光乳剂/感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。”变更为“由聚酯（PET）片基、热敏层、保护层组成。”预期用途由“用于X射线摄影时记录射线影像图像。”变更为“用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。”2022年9月23日1、性能指标由“2.2 裁切公差 型号 裁剪尺寸 裁剪公差 XFC-G-203*254mm 200.8*250.5 ≤±2mm XFC-G-254*305mm 250.5*302.5 XFC-G-280*356mm 278.4*353.0 XFC-G-356*432mm 353.0*429.0 XFC-GRY-8*10in 200.8*250.5 XFC-GRY-10*12in 250.5*302.5 XFC-GRY-11*14in 278.4*353.0 XFC-GRY-14*17in 353.0*429.0 ”变更为“2.2 裁切公差 型号 裁切尺寸(mm) 裁切公差 XFC-G-203*254mm 200.8*250.5 ≤±2mm XFC-G-254*305mm 250.5*302.5 XFC-G-280*356mm 278.4*353.0 XFC-G-356*432mm 353.0*429.0 XFC-GRY-8*10in 200.8*250.5 XFC-GRY-10*12in 250.5*302.5 XFC-GRY-11*14in 278.4*353.0 XFC-GRY-14*17in 353.0*429.0 ”。 2、删除了“3试验方法 ”规定“检测环境温度：（20±2）℃；检测相对湿度（45～65）%RH。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
重庆新方程医疗器械有限公司备案的医用干式胶片（备案号：渝械备20160025号）
，由聚酯(PET)片基、热敏层、保护层组成。 用于作为诊断依据的医学影像(CT、MRI、CR、DR等)的记录。
重庆新方程医疗器械有限公司
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