器械名称	医用超声耦合剂
备案号	京东械备20140001号
备案人名称	北京市华润康泰高新技术发展研究所
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永兴路29号1幢1层103室
生产地址	北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永兴路29号1幢1层103室
型号规格	40g、120g、250g、2.5kg、30g、25kg、5g、10g、15g、20g、25g、35g、45g、50g、55g、60g、70g、80g、 90g、100g、110g、150g、160g、180g、 200g、 300g、 500g、1000g
产品有效期	-
产品描述	超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头(或治疗头)辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不备消毒功能，非无菌产品。微生物限度：细菌数每1g(mL)不得超过100CFU,霉菌和酵母菌数每1g(mL)，不得超过100CFU，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌，每1g(mL)不得检出。
预期用途	改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。
备案单位	北京市大兴区市场监督管理局
备案日期	2023-10-07
变更情况	2023年10月07日，型号/规格由“250g、2.5kg、30g、25kg、40g、120g”变更为“40g、120g、250g、2.5kg、30g、25kg、5g、10g、15g、20g、25g、35g、45g、50g、55g、60g、70g、80g、 90g、100g、110g、150g、160g、180g、 200g、 300g、 500g、1000g”；产品描述由“超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不具备消毒功能，非无菌产品。”变更为“超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不具备消毒功能，非无菌产品。微生物限度：细菌数每1g(mL)不得超过100CFU,霉菌和酵母菌数每1g(mL)，不得超过100CFU，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌，每1g(mL)不得检出。 ”； 2023年10月07日，产品技术要求变更 null
备案类型	国产

京东械备20140001号:医用超声耦合剂

扩展信息

医械标准(4) 生产企业(9)

北京市华润康泰高新技术发展研究所备案的医用超声耦合剂（备案号：京东械备20140001号），超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头(或治疗头)辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不备消毒功能，非无菌产品。微生物限度：细菌数每1g(mL)不得超过100CFU,霉菌和酵母菌数每1g(mL)，不得超过100CFU，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌，每1g(mL)不得检出。改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。

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北京市华润康泰高新技术发展研究所

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