| 器械名称 | 闭合高负压引流系统 |
|---|---|
| 备案号 | 琼海口械备20230008号 |
| 备案人名称 | 海南众康悦医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 南海大道100号美国工业村25号厂房 |
| 生产地址 | 海南省海口市龙华区南海大道100号美国工业村25号厂房 |
| 型号规格 | BIO-B100，BIO-B150，BIO-B200，BIO-B280，BIO-B300，BIO-B350，BIO-B400，BIO-B500，BIO-B600 |
| 产品描述 | 本品由器身(PC)、带接头的连接管(PVC)、止流夹(PC)组成。器身(PC)由带刻度的瓶身(PC)和调节器组(PC)组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源(负压球)和插入体内的引流导管。 |
| 预期用途 | 用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到引导、收集引流液的作用。 |
| 备案单位 | 海口市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-09-24 |
| 变更情况 | 2023年12月13日 型号/规格由“BIO-B200;BIO-B300”变更为“BIO-B100，BIO-B150，BIO-B200，BIO-B280，BIO-B300，BIO-B350，BIO-B400，BIO-B500，BIO-B600”;产品描述由“本品由器身(PC)、调节器组(PC)、连接接头(PVC)、连接管(PVC)、止流夹(PC)组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。”变更为“本品由器身（PC）、带接头的连接管（PVC）、止流夹（PC）组成。器身（PC）由带刻度的瓶身（PC）和调节器组（PC）组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
海南众康悦医疗器械有限公司备案的闭合高负压引流系统（备案号：琼海口械备20230008号）
，本品由器身(PC)、带接头的连接管(PVC)、止流夹(PC)组成。器身(PC)由带刻度的瓶身(PC)和调节器组(PC)组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源(负压球)和插入体内的引流导管。 用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到引导、收集引流液的作用。
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