| 器械名称 | 骨科夹持钳 |
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| 备案号 | 苏宁械备20230392号 |
| 备案人名称 | 南京朗登杰医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 南京市高淳区经济开发区双高路861号 |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区双高路861号9号楼三楼 |
| 型号规格 | 2.1 外观2.1.1 夹持钳表面应清洁，不应有锋棱、毛刺、裂纹、砂眼。2.1.2 夹持钳唇头齿、锁止牙应清晰、完整，无毛刺。2.2 表面粗糙度夹持钳外表可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度参数Ra之数值应不大于：有光亮0.4μm，无光亮0.8μm。2.3 尺寸夹持钳的尺寸应符合设计要求，允许公差±5%。2.4 硬度夹持钳应经热处理，其硬度应符合表4的规定。表4 硬度值材料 硬度 两片之差20Cr13 40HRC～48HRC ≤4HRC2.5 耐腐蚀性夹持钳外表的耐腐蚀性能应不低于YY/T 0149-2006中沸水试验法b级的规定。2.6 表面微生物限定指标本品为非无菌手术器械和设备，器械在使用中处于清洁状态而非无菌，根据GB 15982-2012《医院消毒卫生标准》中的规定：高度危险性医疗器材应无菌。中度危险性医疗器材的菌落总数应≤20CFU/件(CFU/g或CFU/100cm2)，不得检出致病性微生物。低度危险性医疗器材的菌落总数应≤200CFU/件(CFU/g或CFU/100cm2)，不得检出致病性微生物 |
| 产品描述 | 由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。 |
| 备案单位 | 南京市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-10-10 |
| 备案类型 | 国产 |
苏宁械备20230392号:骨科夹持钳
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