| 器械名称 | 骨科钻孔调节定位器 GUNZE Surgical Tool Drill Guide |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20230454号 |
| 备案人名称 | 郡是医疗株式会社 GUNZE MEDICAL LIMITED |
| 备案人注册地址 | 大阪市北区堂岛二丁目4番27号JRWD堂岛大厦5F 大阪市北区堂島二丁目4番27号JRWD堂島タワー5F |
| 生产地址 | 京都府京都市南区久世殿城町126 京都府京都市南区久世殿城町126 |
| 代理人名称 | 郡是医疗器材（深圳）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 深圳市坪山新区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼303 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1693895682701.docx) |
| 产品描述 | 骨科手术配套基础工，采用不锈钢材料(牌号：05Cr17Ni4Cu4Nb)制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于定位，导向。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-09-15 |
| 变更情况 | 备案人-住所由“大阪市北区堂岛二丁目4番27号 JRE堂岛大厦5F 大阪市北区堂島二丁目4番27号 JRE堂島タワー5F”变更为“大阪市北区堂岛二丁目4番27号JRWD堂岛大厦5F 大阪市北区堂島二丁目4番27号JRWD堂島タワー5F”变更时间2024年11月27日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20230454号:骨科钻孔调节定位器 GUNZE Surgical Tool Drill Guide
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