| 器械名称 | 骨铰刀 GUNZE Surgical Tool Reamer |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20230414号 |
| 备案人名称 | 郡是医疗株式会社 GUNZE MEDICAL LIMITED |
| 备案人注册地址 | 大阪市北区堂岛二丁目4番27号JRWD堂岛大厦5F 大阪市北区堂島二丁目4番27号JRWD堂島タワー5F |
| 生产地址 | 兵库县多可郡多可町中区曾我井907番地90 兵庫県多可郡多可町中区曽我井907番地90 |
| 代理人名称 | 郡是医疗器材（深圳）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 深圳市坪山新区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼303 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1692240246605.docx) |
| 产品描述 | 由手柄和有扩孔切削刃的刀头组成。采用不锈钢材料(牌号：30Cr13)制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于骨科手术中扩孔或者铰孔。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-09-12 |
| 变更情况 | 备案人-住所由“大阪市北区堂岛二丁目4番27号 JRE堂岛大厦5F 大阪市北区堂島二丁目4番27号 JRE堂島タワー5F”变更为“大阪市北区堂岛二丁目4番27号JRWD堂岛大厦5F 大阪市北区堂島二丁目4番27号JRWD堂島タワー5F”变更时间2024年11月27日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20230414号:骨铰刀 GUNZE Surgical Tool Reamer
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