| 器械名称 | 牙科手术器械包 Inno Genic® GBR Kit |
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| 备案号 | 国械备20230378号 |
| 备案人名称 | （株）柯威尔株式会社 Cowellmedi Co., Ltd. |
| 备案人注册地址 | 48, Hakgamdaero 221beongil, Sasang gu, Busan, Republic of Korea |
| 生产地址 | 48, Hakgamdaero 221beongil, Sasanggu, Busan, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 柯威（上海）医疗科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市闵行区联友路118弄1号407 |
| 型号规格 | 附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1716945350184.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1690447698853.docx) |
| 产品描述 | 牙科手术器械包由钻针深度停止器、螺丝起、转移体、钻针引导器、机用螺丝刀、扭力扳手、种植体螺丝起、上颌窦内提升器、牙科骨粉输送器、位置定位器和牙用充填器组成。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。各组成组件均在第一类医疗器械目录中。各组件的产品描述情附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1716945350361.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1690447698854.docx) |
| 预期用途 | 牙科手术器械包用于牙科手术中。各组件的预期用途情附件。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-08-23 |
| 变更情况 | 型号或规格由“详见附件。”变更为“详见附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1716945350184.docx)”；产品描述由“牙科手术器械包由钻针深度停止器、螺丝起和转移体组成。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。各组成组件均在第一类医疗器械目录中。各组件的产品描述详情见附件。”变更为“牙科手术器械包由钻针深度停止器、螺丝起、转移体、钻针引导器、机用螺丝刀、扭力扳手、种植体螺丝起、上颌窦内提升器、牙科骨粉输送器、位置定位器和牙用充填器组成。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。各组成组件均在第一类医疗器械目录中。各组件的产品描述详情见附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1716945350361.docx)”变更时间2024年06月06日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20230378号:牙科手术器械包 Inno Genic® GBR Kit
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