沪青械备20230011号:牙科种植手术器械包

上海捷美生物技术有限公司备案的牙科种植手术器械包（备案号：沪青械备20230011号） ，牙科种植手术器械包由机动种植体螺丝起、机用种植体内螺纹修复器、种植体螺丝起、螺丝起、牙科种植用延长器、牙科种植角度测量辅助件、牙科种植用连接件、种植用牙钻限深导向器、牙科骨挤压器、牙科种植用扳手、扭力扳手、上颌窦内提升器、上颌窦提升器、牙科种植用扩骨器、种植体取出工具引导器、牙科种植材料取出器、口腔科手动丝攻、牙科骨粉输送器、牙骨凿、牙科用骨劈开凿、牙科修整用钨钢车针、牙骨锤、印模转移杆、替代体和定位螺丝组成，包内各组成器械均属于第一类医疗器械。组合包主要预期用途：用于牙科种植过程。组合包分类编码：17-04-11。包内各器械的产品描述、预期用途、分类编码详见各器械的具体描述： 1.机动种植体螺丝起：为六方形螺丝起，采用不锈钢材料制成，在牙科种植过程中使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。配合有源器械使用，用于牙科种植过程。17-04-11 2.机用种植体内螺纹修复器：为螺丝起形式，采用不锈钢材料制成，在牙科种植过程中使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。配合有源器械使用，用于牙科种植过程中修复种植体损坏的螺纹。17-04-11 3.种植体螺丝起：为六方形螺丝起，采用不锈钢材料制成，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于牙科种植过程。17-04-11 4.螺丝起：为螺丝起形式，采用不锈钢材料制成，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于牙科种植过程。17-04-11 5.牙科种植用延长器：由柄部和工作部分组成，采用不锈钢材料制成，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于牙科种植过程中延长器械长度。17-04-11 6.牙科种植角度测量辅助件：为柱状结构，采用不锈钢材料制成，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于牙科种植过程中指示钻孔深度和植入角度。17-04-11 7.牙科种植用连接件：采用不锈钢材料制成，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于牙科种植过程中转换机动或手动状态。17-04-11 8.种植用牙钻限深导向器：为套筒形式，采用钛合金材料制成，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于牙科种植过程中限制牙钻的钻深。17-04-11 9.牙科骨挤压器：采用不锈钢材料制成，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于牙科种植过程中分散和压实骨粉。17-04-11 10.牙科种植用扳手：采用不锈钢或钛合金材料制成，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于牙科种植过程中紧固和拆卸器械。17-04-11 11.扭力扳手：标有刻度，采用不锈钢或钛合金材料制成，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于牙科种植过程中紧固和拆卸器械。17-04-11 12.上颌窦内提升器：采用不锈钢材料制成，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于牙科种植过程中提升上颌窦底粘膜。17-04-11 13.上颌窦提升器：采用不锈钢材料制成，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于牙科种植过程中提升上颌窦。17-04-11 14.牙科种植用扩骨器：采用不锈钢材料制成，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于牙科种植过程中上颌窦内的提升、压实或扩孔。17-04-11 15.种植体取出工具引导器：为导向定位器形式，采用不锈钢材料制成，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于牙科种植过程中种植体的取出。17-04-11 16.牙科种植材料取出器：采用不锈钢材料制成，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于牙科种植过程中取出材料。17-04-11 17.口腔科手动丝攻：由柄部及带螺纹的工作端组成。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于种植手术过程中，辅助取出断裂螺丝或断裂基台。用于辅助取出断裂螺丝时，可用来检查种植体内部螺纹同时清理残留螺丝碎屑。用于辅助取出断裂基台时，用来在断裂基台内壁上攻丝出螺纹，以便后续取基台工具的就位。17-04-11 18.牙科骨粉输送器：由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有勺形和柱形。分为单头和双头两种形式。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于将充填材料输送、填入至目标位置。17-04-12 19.牙骨凿：由柄部和刃部组成。手术的刃部是锋利刃口，为异形结构，凿的柄部和刃部可承受较大冲击力。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于牙科手术中进行切割或凿开骨质等组织。17-04-01 20.牙科用骨劈开凿：由柄部和刃部组成。手术的刃部是锋利刃口，凿的柄部和刃部可承受较大冲击力。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于牙科手术中进行切割或凿开骨质等组织。17-04-01 21.牙科修整用钨钢车针：由柄部和工作部分组成。采用不锈钢材料制成。使用时安装于手机，由手机驱动旋转。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。配合牙科手机使用，用于口腔中牙齿、骨、修复体等硬质结构的抛光、打磨操作。17-04-07 22.牙骨锤：采用不锈钢材料制成的牙科用锤。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于口腔科手术中敲击牙骨凿。17-04-20 23.印模转移杆：采用钛合金材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材，用于取印模。17-08-05 24.替代体：采用钛合金材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材，用于阴模转阳模过程中代替种植体。17-08-05 25.定位螺丝：采用钛合金材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材，用于基台修整时定位。17-08-05 用于牙科种植过程。