器械名称	转移帽
备案号	沪奉械备20230129号
备案人名称	茵普朗（上海）医疗器械有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	上海市浦东新区芙蓉花路500弄16号一楼、二楼
生产地址	上海市奉贤区芝江路258号2幢
型号规格	DPU4011HL、DPU4015HL、DPU4511HL、DPU4515HL、DPU5511HL、DPU5515HL、DPU6511HL、DPU6515HL；DPU4011NL、DPU4015NL、DPU4511NL、DPU4515NL、 DPU5511NL、DPU5515NL、DPU6511NL、DPU6515NL；DPU4011HE、DPU4015HE、DPU4511HE、DPU4515HE、DPU5511HE、DPU5515HE、DPU6511HE、DPU6515HE、 DPU4019HE、DPU4519HE、DPU5519HE、DPU6519HE；DPU4011NE、DPU4015NE、DPU4511NE、DPU4515NE、DPU5511NE、DPU5515NE、DPU6511NE、DPU6515NE、 DPU4019NE、DPU4519NE、DPU5519NE、DPU6519NE；SPU45SL、SPU55SL、SPU45BL、SPU55BL；DPS11、DPS15、DPS11E、DPS15E、DPS19E、SPS09； DTF4011HL、DTF4015HL、DTF4511HL、DTF4515HL、DTF5511HL、DTF5515HL、DTF6511HL、DTF6515HL；DTF4011NL、DTF4015NL、DTF4511NL、DTF4515NL、 DTF5511NL、DTF5515NL、DTF6511NL、DTF6515NL；DTF4011HE、DTF4015HE、DTF4511HE、DTF4515HE、DTF5511HE、DTF5515HE、DTF6511HE、DTF6515HE、 DTF4019HE、DTF4519HE、DTF5519HE、DTF6519HE；DTF4011NE、DTF4015NE、DTF4511NE、DTF4515NE、 DTF5511NE、DTF5515NE、DTF6511NE、DTF6515NE、 DTF4019NE、DTF4519NE、DTF5519NE、DTF6519NE；STF45SL、STF55SL、STF45BL、STF55BL；STS09、DTS11、DTS15、DTS11E、DTS15E、DTS19E。
产品描述	主要由转移杆和转移帽螺丝组成，采用钛合金和不锈钢制成，不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供，一次性使用，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。
预期用途	用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。
备案单位	上海市奉贤区市场监督管理局
备案日期	2023-06-12
变更情况	技术要求附录A的封闭式转移帽和开窗式转移帽型号规格表中增加接口尺寸，并将表4 开窗式转移帽产品结构图中增加接口直径尺寸信息。详见产品技术要求附录A。说明书型号规格表增加产品尺寸，增加贮存运输条件，变更图形符号，详见说明书。最小销售单元标签样稿根据说明书的变化变更图形符号。;2025-04-29,产品技术要求尺寸变化，DTS11长度(mm)、最大直径(mm)由13.81、3.78变为17.20、3.80；DTS15长度(mm)、最大直径(mm)由17.81、3.78变为21.20、3.80 ；DPU4011HL、DPU4015HL、DPU4011NL、DPU4015NL、DPU4011HE、 DPU4015HE、DPU4019HE、DPU4011NE、DPU4015NE、DPU4019HE、DPU4019NE最大直径(mm)由4.00变为4.50；DPU4511HL、DPU4515HL、DPU4511NL、DPU4515NL、DPU4511HE、DPU4515HE、DPU4519HE、DPU4519NE、DPU4511NE、DPU4515NE、SPU45SL、SPU45BL最大值直径(mm)由4.50变为5.00；SPU55SL、SPU45BL、SPU55BL长度(mm)由10.00 、11.00、12.00变为9.00.;2023-09-01,产品技术要求：增加套装型号规格，详见产品技术要求附录A；说明书：增加套装型号规格，详见说明书；备案信息表型号规格：增加套装型号规格，详见附件-转移帽型号规格表。;2025-03-11,说明书生产地址由上海市奉贤区芝江路258号2幢变更为上海市奉贤区芝江路258号2幢一层；标签生产地址由上海市奉贤区芝江路258号2幢变更为上海市奉贤区芝江路258号2幢一层。;2023-06-27
备案类型	国产