| 器械名称 | 样本保存液 |
|---|---|
| 备案号 | 冀石械备20230224号 |
| 备案人名称 | 河北中泰曦晖生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 石家庄高新区天山南大街695号联东U谷11栋 |
| 生产地址 | 河北省石家庄高新区天山南大街695号联东U谷11栋 |
| 型号规格 | 型号：灭活型、非灭活型 规格：1ml/支、2ml/支、3ml/支、5ml/支、6ml/支、10ml/支、12ml/支、1L/瓶、5L/瓶、10L/瓶、20L/瓶 包装规格：1ml×50支/盒、1ml×100支/盒、2ml×50支/盒、2ml×100支/盒、3ml×50支/盒、3ml×100支/盒、5ml×50支/盒、5ml×100支/盒、6ml×50支/盒、6ml×100支/盒、10ml×50支/盒、10ml×100支/盒、12ml×50支/盒、12ml×100支/盒、1L*10瓶/箱、1L*20瓶/箱、5L*5瓶/箱、5L*10瓶/箱、10L*5瓶/箱、20*2瓶/箱 |
| 产品有效期 | 24个月 |
| 产品描述 | 灭活型：三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸、异硫氰酸胍、TCEP、氢氧化钠、酚红、纯化水。 非灭活型：三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸、TCEP、氢氧化钠、纯化水。 |
| 预期用途 | 用于组织、细胞病理学分析样本的保存。仅用于体外保存样本使用，不有判定和治疗作用。保存后的样本不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等用途。 |
| 备注 | 是 |
| 备案单位 | 石家庄市行政审批局 |
| 备案日期 | 2023-05-09 |
| 变更情况 | 2024年09月11日 包装规格由“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff8080818558ae76018580c84e665d1b/8ac7ac8887eb40d30187eeb55571307c/8ac7ac8887eb40d30187eeb8303031b4.xlsx）”变更为“型号：灭活型、非灭活型 规格：1ml/支、2ml/支、3ml/支、5ml/支、6ml/支、10ml/支、12ml/支、1L/瓶、5L/瓶、10L/瓶、20L/瓶 包装规格：1ml×50支/盒、1ml×100支/盒、2ml×50支/盒、2ml×100支/盒、3ml×50支/盒、3ml×100支/盒、5ml×50支/盒、5ml×100支/盒、6ml×50支/盒、6ml×100支/盒、10ml×50支/盒、10ml×100支/盒、12ml×50支/盒、12ml×100支/盒、1L*10瓶/箱、1L*20瓶/箱、5L*5瓶/箱、5L*10瓶/箱、10L*5瓶/箱、20*2瓶/箱”;预期用途由“用于组织、细胞病理学分析样本的保存。”变更为“用于组织、细胞病理学分析样本的保存。仅用于体外保存样本使用，不具有判定和治疗作用。保存后的样本不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等用途。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
冀石械备20230224号:样本保存液
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