| 器械名称 | CK(pan)CD31检测试剂盒(免疫组织化学法) |
|---|---|
| 备案号 | 吉长械备20230063号 |
| 备案人名称 | 吉林重明生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 长春兴隆综合保税区高新技术企业孵化园8号厂房5层 |
| 生产地址 | 吉林省长春市长春兴隆综合保税区高新技术企业孵化园8号厂房5层 |
| 型号规格 | 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒 |
| 产品有效期 | 有效期为18个月。 |
| 产品描述 | 主要组成：CK(pan)/CD31试剂1、CK(pan)/CD31试剂2、CK(pan)/CD31试剂3、CK(pan)/CD31试剂A1、CK(pan)/CD31试剂A2、CK(pan)/CD31试剂B1、CK(pan)/CD31试剂B2。 主要成分：由过氧化氢、CD31 兔单克隆抗体、CK(pan) 鼠单克隆抗体、HRP标记抗小鼠IgG、AP标记抗免IgG、快红色原、快红缓冲液、DAB 色原、DAB 缓冲液组成。 |
| 预期用途 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 长春市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-04-27 |
| 变更情况 | 2025年06月20日 主要组成成分由“主要组成：CK(pan)/CD31试剂1、CK(pan)/CD31试剂2、CK(pan)/CD31试剂3、CK(pan)/CD31试剂A1、CK(pan)/CD31试剂A2、CK(pan)/CD31试剂B1、CK(pan)/CD31试剂B2。 主要成分：由过氧化氢、CD31 抗体、CK(pan) 抗体、HRP 标记二抗、AP 标记二抗、快红色原、快红缓冲液、DAB 色原、DAB 缓冲液组成。”变更为“主要组成：CK(pan)/CD31试剂1、CK(pan)/CD31试剂2、CK(pan)/CD31试剂3、CK(pan)/CD31试剂A1、CK(pan)/CD31试剂A2、CK(pan)/CD31试剂B1、CK(pan)/CD31试剂B2。 主要成分：由过氧化氢、CD31 兔单克隆抗体、CK(pan) 鼠单克隆抗体、HRP标记抗小鼠IgG、AP标记抗免IgG、快红色原、快红缓冲液、DAB 色原、DAB 缓冲液组成。”;变更了产品技术要求。 2025年06月20日 主要组成成分由“主要组成：CK(pan)/CD31试剂1、CK(pan)/CD31试剂2、CK(pan)/CD31试剂3、CK(pan)/CD31试剂A1、CK(pan)/CD31试剂A2、CK(pan)/CD31试剂B1、CK(pan)/CD31试剂B2。 主要成分：由过氧化氢、CD31 抗体、CK(pan) 抗体、HRP 标记二抗、AP 标记二抗、快红色原、快红缓冲液、DAB 色原、DAB 缓冲液组成。”变更为“主要组成：CK(pan)/CD31试剂1、CK(pan)/CD31试剂2、CK(pan)/CD31试剂3、CK(pan)/CD31试剂A1、CK(pan)/CD31试剂A2、CK(pan)/CD31试剂B1、CK(pan)/CD31试剂B2。 主要成分：由过氧化氢、CD31 兔单克隆抗体、CK(pan) 鼠单克隆抗体、HRP标记抗小鼠IgG、AP标记抗免IgG、快红色原、快红缓冲液、DAB 色原、DAB 缓冲液组成。”;变更了产品技术要求。 2024年04月18日 生产地址由“吉林省长春市宽城区长春兴隆综合保税区高新技术企业孵化园8号厂房5层”变更为“吉林省长春市长春兴隆综合保税区高新技术企业孵化园8号厂房5层”。 2023年09月15日 包装规格由“100测试/盒、200测试/盒”变更为“25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒”。主要组成成分由“主要组成：试剂1、试剂2、试剂3、试剂A1、试剂A2、试剂B1、试剂B2。 主要成分：由过氧化氢、CD31 抗体、CK(pan)抗体、HRP 标记二抗、AP标记二抗、快红色原、快红缓冲液、DAB 色原、DAB 缓冲液组成。”变更为“主要组成：CK(pan)/CD31试剂1、CK(pan)/CD31试剂2、CK(pan)/CD31试剂3、CK(pan)/CD31试剂A1、CK(pan)/CD31试剂A2、CK(pan)/CD31试剂B1、CK(pan)/CD31试剂B2。 主要成分：由过氧化氢、CD31 抗体、CK(pan) 抗体、HRP 标记二抗、AP 标记二抗、快红色原、快红缓冲液、DAB 色原、DAB 缓冲液组成。”;变更了产品技术要求; |
| 备案类型 | 国产 |
吉长械备20230063号:CK(pan)CD31检测试剂盒(免疫组织化学法)
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