| 器械名称 | 医用隔离鞋套 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20220055号 |
| 备案人名称 | 江西吉赣医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县白圩乡连桥路188号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县白圩乡连桥路188号 |
| 型号规格 | 型号：大号、中号、小号； 规格40×38×20、40×35×20、40×33×20。 |
| 产品有效期 | 五年。 |
| 产品描述 | 采用适宜材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 医务人员在医疗机构中使用,防止接触到有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等,起阻隔、防护作用。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-02-10 |
| 变更情况 | 变更生产地址:“江西省南昌市进贤县白圩乡连桥路188号”变更为“江西省南昌市进贤县白圩乡连桥路188号(厂房1二楼洁净车间)”;变更产品描述:“采用适宜材料制成,有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。”变更为“本产品采用非织造布或聚乙烯材料制成,有足够的强度和阻隔性能。本产品细菌菌落总数≤150CFU/g、真菌菌落总数≤80CFU/g、无大肠菌群和致病性化脓菌,非无菌提供。”;产品技术要求增加第2.6条“微生物”要求及其试验方法第3.6条,具体详见后附件。变更时间2023年2月10日 |
| 备案类型 | 国产 |
赣洪械备20220055号:医用隔离鞋套
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