| 器械名称 | 导光凝胶 |
|---|---|
| 备案号 | 琼海口械备20220015号 |
| 备案人名称 | 海南希睿达生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 南海大道168号海口保税区八号厂房 |
| 生产地址 | 海南省海口市龙华区南海大道168号海口保税区八号厂房 |
| 型号规格 | Ⅰ型：5g、10g、30g、50g、80g;Ⅱ型：5g、10g、30g、50g、80g |
| 产品描述 | 本品由卡波姆、甘油、对羟基苯甲酸乙酯、香精(茉莉花香)和纯化水组成。产品不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分，不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。本品需氧菌总数不得过100cfu/g；霉菌和酵母菌总数不得过10cfu/g；金黄色葡萄球菌每1g不得检出；铜绿假单胞菌每1g不得检出。 |
| 预期用途 | 用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用。 |
| 备案单位 | 海口市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-12-05 |
| 变更情况 | 2024年11月25日 产品描述由“本品由卡波姆、甘油、对羟基苯甲酸乙酯、香精（茉莉花香）和纯化水组成。产品不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。本品需氧菌总数不得过100cfu/g；霉菌和酵母菌总数不得过10cfu/g；金黄色葡萄球菌每1g不得检出；铜绿假单胞菌每1g不得检出。”变更为“本品由卡波姆、甘油、对羟基苯甲酸乙酯、香精（茉莉花香）和纯化水组成。产品不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分，不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。本品需氧菌总数不得过100cfu/g；霉菌和酵母菌总数不得过10cfu/g；金黄色葡萄球菌每1g不得检出；铜绿假单胞菌每1g不得检出。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
琼海口械备20220015号:导光凝胶
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