| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20220600号 |
| 备案人名称 | 深圳联合医学科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市南山区西丽街道留仙洞村留仙文化园(原‘桑泰科技园’)第6栋2楼202室 |
| 生产地址 | 广东省深圳市南山区西丽街道留仙洞村留仙文化园(原‘桑泰科技园’)第6栋2楼202室 |
| 产品有效期 | 1.储存条件：溶菌酶和蛋白酶可在10-30℃运输，收到后请于2-8℃储存；试剂盒其他组分于4-30℃储存。 2.有效期：在储存条件下有效期12个月。 |
| 产品描述 | 1、50人份/盒、100人份/盒、300人份/盒、1000人份/盒：由磁珠悬浮液（磁性颗粒）、溶菌酶（溶菌酶）、蛋白酶 K（蛋白酶K）、蛋白酶溶解缓冲液（甘油、三羟甲基氨基甲烷）、STE 缓冲液（乙二胺四乙酸、三羟甲基氨基甲烷）、SDS 缓冲液（十二烷基硫酸钠）、MLA 缓冲液（高氯酸钠）、AW1 缓冲液（盐酸胍）、AW2 缓冲液（乙醇）、洗脱液（Tris）组成。 2、32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、72人份/盒、96人份/盒、384人份/盒、4800人份/套：由预封装试剂板【磁珠悬浮液（磁性颗粒）、MLA缓冲液（高氯酸钠）、AW1缓冲液（盐酸胍）、AW2缓冲液（乙醇）、洗脱液（Tris）】、磁棒套（磁棒套）、蛋白酶K（蛋白酶K）、溶菌酶（溶菌酶）、STE缓冲液（乙二胺四乙酸、三羟甲基氨基甲烷）、SDS缓冲液（十二烷基硫酸钠）、蛋白酶溶解缓冲液（甘油、三羟甲基氨基甲烷）组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-02-01 |
| 变更情况 | 2023年2月1日：变更产品有效期，包装规格，主要组成成分，预期用途，技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
深圳联合医学科技有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：粤深械备20220600号）
，1、50人份/盒、100人份/盒、300人份/盒、1000人份/盒：由磁珠悬浮液（磁性颗粒）、溶菌酶（溶菌酶）、蛋白酶 K（蛋白酶K）、蛋白酶溶解缓冲液（甘油、三羟甲基氨基甲烷）、STE 缓冲液（乙二胺四乙酸、三羟甲基氨基甲烷）、SDS 缓冲液（十二烷基硫酸钠）、MLA 缓冲液（高氯酸钠）、AW1 缓冲液（盐酸胍）、AW2 缓冲液（乙醇）、洗脱液（Tris）组成。
2、32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、72人份/盒、96人份/盒、384人份/盒、4800人份/套：由预封装试剂板【磁珠悬浮液（磁性颗粒）、MLA缓冲液（高氯酸钠）、AW1缓冲液（盐酸胍）、AW2缓冲液（乙醇）、洗脱液（Tris）】、磁棒套（磁棒套）、蛋白酶K（蛋白酶K）、溶菌酶（溶菌酶）、STE缓冲液（乙二胺四乙酸、三羟甲基氨基甲烷）、SDS缓冲液（十二烷基硫酸钠）、蛋白酶溶解缓冲液（甘油、三羟甲基氨基甲烷）组成。 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
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