| 器械名称 | 隔离衣 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20220543号 |
| 备案人名称 | 江西科畅医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县李渡镇爱华大道449号1栋101室 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县李渡镇爱华大道449号1栋第6层A区隔离衣生产车间 |
| 型号规格 | 产品规格：连身式、分身式： 160cm、165cm、170cm、175cm、180cm、185cm。 反穿式：大号、中号、小号。 |
| 产品描述 | 产品采用SMS无纺布、SS无纺布、SSS无纺布或淋膜无纺布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使 用。产品符合微生物限度：细菌菌落总数(CFU/g)：≤150；真菌菌落总数(CFU/g)：≤80；大肠菌群：不得检出；致病性化脓菌：不得检出。 |
| 预期用途 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 |
| 备案单位 | 江西省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-10-26 |
| 变更情况 | / |
| 备案类型 | 国产 |
江西科畅医疗器械有限公司备案的隔离衣（备案号：赣洪械备20220543号）
，产品采用SMS无纺布、SS无纺布、SSS无纺布或淋膜无纺布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使 用。产品符合微生物限度：细菌菌落总数(CFU/g)：≤150；真菌菌落总数(CFU/g)：≤80；大肠菌群：不得检出；致病性化脓菌：不得检出。 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。
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