| 器械名称 | 胶囊型药品口服吸入器 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20220534号 |
| 备案人名称 | 深圳博纳精密给药系统股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市龙华区观湖街道鹭湖社区高新园观盛一路6号博纳智谷厂区厂房101综合楼101 |
| 生产地址 | 深圳市龙华区观湖街道鹭湖社区高新园观盛一路6号博纳智谷厂区 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 胶囊型药品口服吸入器由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高密度聚乙烯、低密度聚乙烯、聚丙烯和不锈钢材料制成。不含药物。不具有剂量控制功能。非无菌提供，微生物限度符合：需氧菌总数≤5cfu/套；耐胆盐革兰氏阴性菌不得检出/套；大肠埃希菌不得检出/套；金黄色葡萄球菌不得检出/套；铜绿假单胞菌不得检出/套；沙门氏菌不得检出/套；白色念珠菌不得检出/套。 |
| 预期用途 | 用于对患者自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-01-18 |
| 变更情况 | 2023年1月18日：产品描述由“由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能”变更为“胶囊型药品口服吸入器由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高密度聚乙烯、低密度聚乙烯、聚丙烯和不锈钢材料制成。不含药物。不具有剂量控制功能。非无菌提供，微生物限度符合：需氧菌总数≤5cfu/套；耐胆盐革兰氏阴性菌不得检出/套；大肠埃希菌不得检出/套；金黄色葡萄球菌不得检出/套；铜绿假单胞菌不得检出/套；沙门氏菌不得检出/套；白色念珠菌不得检出/套”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20220534号:胶囊型药品口服吸入器
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