| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20211363号 |
| 备案人名称 | 深圳市惠众医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区青兰三路24号威尔德工业园厂房2栋301 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区青兰三路24号威尔德工业园厂房2栋301 |
| 型号规格 | 1.1型号：防冻灭活型 1.2规格： 1)单人份(3ml/支，50支/盒) 2)5合1混采(3ml/支，50支/盒，) 3)10合1混采(6ml/支，50支/盒，) 4)20合1混采(12ml/支，50支/盒) 5)50合1混采(30ml/支，50支/盒) |
| 产品描述 | \ |
| 预期用途 | 用于样本的运输和储存。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-11-15 |
| 变更情况 | 2022年11月15日：备案人注册地址由“深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼”变更为“广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区青兰三路24号威尔德工业园厂房2栋301”；生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼”变更为“广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区青兰三路24号威尔德工业园厂房2栋301”；变更型号/规格；产品描述由“由拭子和含保存液的管等组成。非无菌提供。保存液含高浓度胍盐、甘油、 酚红、丙二醇、EDTA-2Na等”变更为“由含保存液的管组成。非无菌提供。保存液含高浓度胍盐、甘油、 酚红、丙二醇、EDTA-2Na。 需氧菌总数（CFU/mL）≤200;霉菌和酵母菌总数（CFU/mL）≤100”；预期用途由“用于样本的收集、运输和储存等”变更为“用于样本的运输和储存”；变更技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20211363号:一次性使用病毒采样管
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