粤深械备20211443号:颈椎后路钉棒固定系统工具包

深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司备案的颈椎后路钉棒固定系统工具包（备案号：粤深械备20211443号） ，组合包由骨科导向器、弯棒器、骨科用螺丝刀、快装手柄、骨用丝锥、对抗扳手、开路器、骨定位针、持棒钳、弯棒钳、骨科用扳手、剪棒器、开口锥、骨测量器、骨探针、上钉器、植入棒压入器、骨板试模、持钩钳、持板钳、撑开钳、压缩钳、复位钳、骨科电钻头、椎弓根钉尾部切断器、骨科钻头组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述如下：1.骨科导向器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。2.弯棒器：骨科创伤手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。3.骨科用螺丝刀：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用。4.快装手柄：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，重复性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。5.骨用丝锥：由刃部和柄部组成。刃部及柄部均采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。6.对抗扳手：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，重复性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。7.开路器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、铝合金材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。8.骨定位针：由头部、针体和尾部组成，有螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，重复性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。9.持棒钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面设有齿，钳柄之间设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用。 10.弯棒钳：由手柄和钳口通过单、双连接轴连接组成，有直型、弯曲手柄。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。11.骨科用扳手：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，重复性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。12.剪棒器：骨科创伤手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。13.开口锥：由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供，可重复性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。14.骨测量器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、铝合金材料制成。可重复使用，非无菌提供。 使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。15.骨探针：由头部和柄部组成，有直型。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，重复性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。16.上钉器：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，重复性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。17.植入棒压入器：脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。不针对中枢神经系统操作。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。18.骨板试模：骨科手术配套基础工。采用铝合金材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。19.持钩钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面设有齿，钳柄之间设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。20.持板钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面设有齿，钳柄之间设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用。21.撑开钳：由中间连接的两片组成，头部为钳喙。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用。 22.压缩钳：由左右钳柄、弹簧片和齿条组成，单关节或双关节。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。23.复位钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面设有齿，钳柄之间设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，重复性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。24.骨科电钻头：由钻身和螺旋槽、连接器组成。采用不锈钢材料制成。可重复使用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。25.椎弓根钉尾部切断器：脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 26.骨科钻头：由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢材料制成。不与有源器械(含气动工)连用。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 组合包预期用途：用于脊柱手术中的配套使用。包内各器械的预期用途如下： 1.骨科导向器：用于定位、导向和保护。 2.弯棒器：用于骨科内固定手术时弯折钢板或棒，或截断植入物。 3.骨科用螺丝刀：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 4.快装手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 5.骨用丝锥：用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。 6.对抗扳手：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 7.开路器：用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。 8.骨定位针：用于在骨科手术过程中导向及定位。 9.持棒钳：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。 10.弯棒钳：用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎。 11.骨科用扳手：用于辅助将植入物、骨植入体内或者从体内取出。 12.剪棒器：用于骨科内固定手术时弯折钢板或棒，或截断植入物。 13.开口锥：用于骨科手术中在骨骼上开孔。 14.骨测量器：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度。 15.骨探针：用于骨科手术中探测方向和深度。 16.上钉器：用于辅助将植入物、骨植入体内或者从体内取出。 17.植入棒压入器：脊柱手术过程中，配合其他手术工使用。 18.骨板试模：用于定位、导向和保护 。 19.持钩钳：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。 20.持板钳：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物或夹持器械。 21.撑开钳：用于牵拉组织 22.压缩钳：用于骨科手术时压缩固定金属钩、钉或脊柱手术时在椎体间加压用。 23.复位钳：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，夹持器械。 24.骨科电钻头：与电钻有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物。 25.椎弓根钉尾部切断器：用于脊柱内固定手术时，切断椎弓根钉。 26.骨科钻头：用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。