器械名称 | 全自动免疫组化染色机 |
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备案号 | 沪闵械备20210042号 |
备案人名称 | 上海贝晶生物技术有限公司 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
备案人注册地址 | 上海市闵行区紫月路505号1号楼B区4层 |
生产地址 | 上海市闵行区紫月路505号1号楼B区4层和紫月路505号1号楼B区1层 |
型号规格 | GAS96 |
产品描述 | 由玻片处理模块(试剂槽、机械臂、加热模块、系统控制中心、管路系统、排风系统)、抗原修复模块(控制系统、切片架)、染色模块(样品转移、染色、控制部分)组成。 |
预期用途 | 用于病理分析前样本处理(包括脱蜡、抗原修复、染色)。 |
备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
备案日期 | 2021-05-08 |
变更情况 | 1、生产车间扩增,增加上海市闵行区紫月路505号1号楼B区1层。 上海市闵行区紫月路505号1号楼B区4层,变更为上海市闵行区紫月路505号1号楼B区4层和上海市闵行区紫月路505号1号楼B区1层。 2、技术要求中加热块加热性能: 分别测试70℃,100℃,误差不超过目标温度±2℃。 变更为分别测试72℃,100℃,误差不超过目标温度±2℃。;2023-03-03,1、由使用期限5年改为使用期限8年 2、说明书细化实验重点步骤原理描述;2025-05-30,1、工艺变更 2、产品的外观变更;2024-05-20,说明书 用户须知 医疗器械生产备案凭证编号由沪闵食药监械生产备20172377号改为沪闵药监械生产备20172377号;2023-05-05 |
备案类型 | 国产 |
沪闵械备20210042号:全自动免疫组化染色机
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