粤穗械备20210598号:腰椎手术器械包

广州民鋆医疗科技发展有限公司备案的腰椎手术器械包（备案号：粤穗械备20210598号） ，由定位针、骨导引针、脊柱微创手术通道扩张管、空心钻、脊柱外科手术器械手柄、套筒、骨科定位架、骨科用夹持器组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述如下：1、定位针： 由头部、针体和尾部组成，为光杆型。采用不锈钢、钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。不在内窥镜下使用。2、骨导引针： 由头部、针体和尾部组成，为光杆型。采用不锈钢、钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。不在内窥镜下使用。3、脊柱微创手术通道扩张管： 脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。不在内窥镜下使用。4、空心钻： 为中空结构。刃部采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。不在内窥镜下使用。5、脊柱外科手术器械手柄： 脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢、高分子材料材料制成。不针对中枢神经系统操作。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。不在内窥镜下使用。6、套筒： 脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢、高分子材料制成。不针对中枢神经系统操作。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。不在内窥镜下使用。7、骨科定位架: 骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。不在内窥镜下使用。8、骨科用夹持器:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。不在内窥镜下使用。 腰椎手术器械。用于腰椎手术中完成相应的手术操作。包内各器械预期用途如下： 1、定位针：用于在骨科手术过程中导向、导引、定位。 2、骨导引针：用于在骨科手术过程中导向、导引、定位。 3、脊柱微创手术通道扩张管：用于扩大手术视野。 4、空心钻：用于骨科手术中切除骨、取骨用。 5、脊柱外科手术器械手柄：脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。 6、套筒：脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。 7、骨科定位架: 用于定位、导向和保护。 8、骨科用夹持器: 用于骨科手术时夹持植入物、器械和组织，手术结束前取出。