| 器械名称 | p16/Ki-67检测试剂盒（免疫细胞化学法） |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20210370号 |
| 备案人名称 | 深圳友一生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市龙岗区园山街道安良社区油田路28号B1栋805 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区园山街道安良社区油田路28号B1栋805 |
| 产品有效期 | 产品未开封和开封后，均置于 2~8℃避光保存，有效期 6 个月；产品在低于 25℃下，可运输 7 天，不影响产品性能。 |
| 产品描述 | 本产品由YY-01（封闭液）、YD-01（p16/Ki-67抗体）、YD-02（二抗）、YS-A1（DAB显色液）、YS-A2（DAB缓冲液）、YS-B1（Fast-Red显色液）、YS-B2（Fast-Red缓冲液）组成。 |
| 预期用途 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-03-24 |
| 变更情况 | 2023年3月24日：产品有效期由“6个月”变更为“产品未开封和开封后，均置于 2~8℃避光保存，有效期 6 个月；产品在低于 25℃下，可运输 7 天，不影响产品性能”；包装规格由“24人份/盒，48人份/盒”变更为“型号：YY01； 规格：24人份/盒，48人份/盒”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20210370号:p16/Ki-67检测试剂盒（免疫细胞化学法）
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