| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
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| 备案号 | 吉长械备20210368号 |
| 备案人名称 | 长春晨裕伽康生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 长春经济技术开发区兴隆综合保税区科技孵化园2号厂房五层501室 |
| 生产地址 | 长春经济技术开发区兴隆综合保税区科技孵化园2号 |
| 型号规格 | 型号：F(非灭活型) 规格：3.5ml/支、6ml/支、12ml/支、25ml/支、30ml/支；10支/盒、15支/盒、20支/盒、25支/盒、30支/盒、35支/盒、50支/盒;型号：M(灭活型) 规格：1ml/支、3ml/支、5ml/支、6ml/支、10ml/支、12ml/支、25ml/支、30ml/支；10支/盒、15支/盒、20支/盒、25支/盒、30支/盒、35支/盒、50支/盒;型号：U(免提取型) 规格：1ml/支、2ml/支、3ml/支、6ml/支、12ml/支、25ml/支、30ml/支；10支/盒、15支/盒、20支/盒、25支/盒、30支/盒、35支/盒、50支/盒 |
| 产品描述 | F(非灭活型)：该产品由含保存液的管组成，非无菌提供。保存液由三羟甲基氨基甲烷、苯酚红、甲基异噻唑啉酮、甘氨酸组成。M(灭活型)：该产品由含保存液的管组成，非无菌提供。保存液由盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、甘氨酸、乙基苯基聚乙二醇、氯化钠、乙二胺四乙酸、硫氰酸胍、苯酚红组成。U(免提取型)：该产品由含保存液的管组成，非无菌提供。保存液由甘氨酸、盐酸、甲基异噻唑啉酮组成。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存等。 |
| 备案单位 | 长春市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-12-27 |
| 变更情况 | 2023年01月09日 备案人住所由“长春经济技术开发区兴隆综合保税区科技孵化园2号”变更为“长春经济技术开发区兴隆综合保税区科技孵化园2号厂房五层501室”;产品名称由“一次性病毒采样管”变更为“一次性使用病毒采样管”;型号/规格由“型号：一次性病毒采样管-F 规格：3.5ml/支、6ml/支、12ml/支、25ml/支、30ml/支；10支/盒、15支/盒、20支/盒、25支/盒、30支/盒、35支/盒、50支/盒。 型号：一次性病毒采样管-M 规格：1ml/支、3ml/支、5ml/支、6ml/支、10ml/支；12ml/支、25ml/支、30ml/支；10支/盒、15支/盒、20支/盒、25支/盒、30支/盒、35支/盒、50支/盒。 一次性病毒采样管-U 规格：1ml/支、2ml/支、3ml/支、6ml/支、10ml/支；12ml/支、25ml/支、30ml/支；10支/盒、15支/盒、20支/盒、25支/盒、30支/盒、35支/盒、50支/盒。 型号：一次性采样拭子-T、一次性采样拭子-N，包装规格：100支/袋、500支/袋。”变更为“型号：F（非灭活型） 规格：3.5ml/支、6ml/支、12ml/支、25ml/支、30ml/支；10支/盒、15支/盒、20支/盒、25支/盒、30支/盒、35支/盒、50支/盒;型号：M（灭活型） 规格：1ml/支、3ml/支、5ml/支、6ml/支、10ml/支、12ml/支、25ml/支、30ml/支；10支/盒、15支/盒、20支/盒、25支/盒、30支/盒、35支/盒、50支/盒;型号：U（免提取型） 规格：1ml/支、2ml/支、3ml/支、6ml/支、12ml/支、25ml/支、30ml/支；10支/盒、15支/盒、20支/盒、25支/盒、30支/盒、35支/盒、50支/盒”;产品描述由“一次性病毒采样管-F：该产品由储存容器及三羟甲基氨基甲烷、苯酚红、PC300、甘氨酸组成，非无菌提供。一次性病毒采样管-M:该产品由储存容器及盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、甘氨酸、乙基苯基聚乙二醇、氯化钠、乙二胺四乙酸、硫氰酸胍组成，非无菌提供。一次性病毒采样管-U由储存容器及甘氨酸、吐温20、盐酸、PC300组成，非无菌提供。一次性采样拭子-T、一次性采样拭子-N均由两部份组成，分别是拭子头（尼龙绒材质）、拭子杆（ABS材质）。”变更为“F（非灭活型）：该产品由含保存液的管组成，非无菌提供。保存液由三羟甲基氨基甲烷、苯酚红、甲基异噻唑啉酮、甘氨酸组成。M（灭活型）：该产品由含保存液的管组成，非无菌提供。保存液由盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、甘氨酸、乙基苯基聚乙二醇、氯化钠、乙二胺四乙酸、硫氰酸胍、苯酚红组成。U（免提取型）：该产品由含保存液的管组成，非无菌提供。保存液由甘氨酸、盐酸、甲基异噻唑啉酮组成。”;预期用途由“适用于广谱细菌和病毒组织、体液样本的采集、运输。”变更为“用于样本的收集、运输和储存等。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
吉长械备20210368号:一次性使用病毒采样管
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