| 器械名称 | 万古霉素样本释放剂 |
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| 备案号 | 浙杭械备20201046号 |
| 备案人名称 | 杭州谱胜检测科技有限责任公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市萧山区瓜沥镇党柯路80号2幢 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区鸿兴路111号3号楼4层402室 |
| 型号规格 | 型号：DP20；规格：96测试/套 |
| 产品描述 | 主要由试剂D和试剂P组成；试剂D主要成分为水、甲酸；试剂P主要成分为甲醇。 |
| 预期用途 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-10-17 |
| 变更情况 | "2022年10月17日 主要组成成分由“通常由蛋白沉淀试剂和被测物对应内标组成。 两者可以分开供应，使用前混合；也可以作为预混好的试剂供应。”变更为“主要由试剂D和试剂P组成；试剂D主要成分为水、甲酸；试剂P主要成分为甲醇。”;预期用途由“用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。产品中含有被测物对应的内标，可以对样本中被测物提取回收率进行评估。”变更为“用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。”;变更了产品技术要求。" |
| 备案类型 | 国产 |
浙杭械备20201046号:万古霉素样本释放剂
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