| 器械名称 | 样本保存液 |
|---|---|
| 备案号 | 浙湖械备20200070号 |
| 备案人名称 | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号 |
| 生产地址 | 浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号；浙江省杭州市余杭区仓前街道余杭塘路2959号4幢2层；浙江省杭州市余杭区仓前街道余杭塘路2959号4幢9层902室 |
| 型号规格 | ZHXB20200070HXHGG20221130.xlsx |
| 产品描述 | 直扩型：EDTA、Tris-HCl等灭活型：Tris-HCl，胍盐等 |
| 预期用途 | 用于组织、细胞病理学分析样本的保存。 |
| 备案单位 | 湖州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-10-12 |
| 变更情况 | "2022年10月12日 包装规格由“1mL型：1mL/管，50人份/盒、100人份/盒； 1.5mL型：1.5mL/管，50人份/盒、100人份/盒。”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff808081838dc8fd0183b6b504de0a0c/ff808081838e15640183bac4c4f12063/ff808081838e15640183bac706f4209a.xlsx）”。主要组成成分由“磷酸盐，表面活性剂、生物防腐剂等”变更为“直扩型：EDTA、Tris-HCl等灭活型：Tris-HCl，胍盐等”;变更了产品技术要求;" |
| 备案类型 | 国产 |
浙湖械备20200070号:样本保存液
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