| 器械名称 | 医用退热贴 |
|---|---|
| 备案号 | 鄂随州械备20200045号 |
| 备案人名称 | 湖北正牛贴膏股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 随州高新区深圳工业园孵化园（8号地）B栋 |
| 生产地址 | 随州高新区深圳工业园孵化园（8号地）B栋 |
| 产品描述 | 由凝胶层和无纺布背衬层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。凝胶层由WS-23(N,2,3-三甲基-2-异丙基丁酰胺)、甘油、NOVETACP46N（部分中和聚丙烯酸钠）、NOVETACP55N（部分中和聚丙烯酸钠）、甘羟铝、EDTA-2Na、BIOGUARD-CTM、酒石酸、水组成。降温物质不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分。非无菌产品。 |
| 预期用途 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 |
| 备注 | 无 |
| 备案单位 | 随州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-12-14 |
| 变更情况 | 2022-12-14-产品描述由"由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不应包含附录所列成分。非无菌产品。"变更为"由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。凝胶层由降温物质去离子水、酒石酸、山梨酸、甘油、卡波姆、氢氧化钠、乙二胺四乙酸组成，不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分。非无菌产品。",备案日期由"2022-03-25"变更为"2022-05-13" 型号/规格由"φ28mm、φ50mm"变更为"40mm×90mm、50mm×105mm",产品描述由"由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。凝胶层由降温物质去离子水、酒石酸、山梨酸、甘油、卡波姆、氢氧化钠、乙二胺四乙酸组成，不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分。非无菌产品。"变更为"由凝胶层和无纺布背衬层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。凝胶层由WS-23(N,2,3-三甲基-2-异丙基丁酰胺)、甘油、NOVETACP46N（部分中和聚丙烯酸钠）、NOVETACP55N（部分中和聚丙烯酸钠）、甘羟铝、EDTA-2Na、BIOGUARD-CTM、酒石酸、水组成。降温物质不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分。非无菌产品。",备案日期由"2022-05-13"变更为"2022-12-14" 2022-05-13-产品名称由"医用冷敷贴"变更为"医用退热贴",产品描述由"本品由无纺布、凝胶层、防粘层等部分组成。凝胶层由亲水性高分子凝胶制成；防粘层由聚乙烯膜，背衬层由无纺布制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。"变更为"由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不应包含附录所列成分。非无菌产品。",预期用途由"用于特定部位的冷敷。仅用于闭合性软组织。"变更为"用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。",备案日期由"2021-12-17"变更为"2022-03-25" 产品描述由"由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不应包含附录所列成分。非无菌产品。"变更为"由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。凝胶层由降温物质去离子水、酒石酸、山梨酸、甘油、卡波姆、氢氧化钠、乙二胺四乙酸组成，不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分。非无菌产品。",备案日期由"2022-03-25"变更为"2022-05-13" 2022-03-25-产品描述由"本品由无纺布、凝胶层、防粘层等部分组成。凝胶层由亲水性高分子凝胶制成；防粘层由聚乙烯膜，背衬层由无纺布制成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。"变更为"本品由无纺布、凝胶层、防粘层等部分组成。凝胶层由亲水性高分子凝胶制成；防粘层由聚乙烯膜，背衬层由无纺布制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。",预期用途由"用于特定部位的冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。"变更为"用于特定部位的冷敷。仅用于闭合性软组织。",备案日期由"2021-10-18"变更为"2021-12-17" 产品名称由"医用冷敷贴"变更为"医用退热贴",产品描述由"本品由无纺布、凝胶层、防粘层等部分组成。凝胶层由亲水性高分子凝胶制成；防粘层由聚乙烯膜，背衬层由无纺布制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。"变更为"由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不应包含附录所列成分。非无菌产品。",预期用途由"用于特定部位的冷敷。仅用于闭合性软组织。"变更为"用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。",备案日期由"2021-12-17"变更为"2022-03-25" 2021-12-17-产品名称由"晕车冷敷贴"变更为"医用冷敷贴",产品描述由"本品由无纺布、凝胶层、防粘层等部分组成。凝胶层以亲水性高分子凝胶为载体，混合天然清凉芳香挥发性植物油等辅料制成；防粘层为聚乙烯膜。背衬层由无纺布制成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。"变更为"本品由无纺布、凝胶层、防粘层等部分组成。凝胶层由亲水性高分子凝胶制成；防粘层由聚乙烯膜，背衬层由无纺布制成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。",预期用途由"用于预防和缓解乘车、乘船、乘机所引起不适的冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。"变更为"用于特定部位的冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。",备案日期由"2021-03-03"变更为"2021-10-18" 产品描述由"本品由无纺布、凝胶层、防粘层等部分组成。凝胶层由亲水性高分子凝胶制成；防粘层由聚乙烯膜，背衬层由无纺布制成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。"变更为"本品由无纺布、凝胶层、防粘层等部分组成。凝胶层由亲水性高分子凝胶制成；防粘层由聚乙烯膜，背衬层由无纺布制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。",预期用途由"用于特定部位的冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。"变更为"用于特定部位的冷敷。仅用于闭合性软组织。",备案日期由"2021-10-18"变更为"2021-12-17" 2021-10-18-产品名称由"晕车快贴"变更为"晕车冷敷贴",型号/规格由"肚脐贴：①φ50mm；②50mm×50mm。耳根贴：①φ30mm；②25mm×25mm（特殊规格可按照客户要求定制）"变更为"φ28mm、φ50mm",预期用途由"用于预防和缓解乘车、乘船、乘机所引起的头痛、头晕、恶心、呕吐等不适的冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。"变更为"用于预防和缓解乘车、乘船、乘机所引起不适的冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。",备案日期由"2020-08-05"变更为"2021-03-03" 产品名称由"晕车冷敷贴"变更为"医用冷敷贴",产品描述由"本品由无纺布、凝胶层、防粘层等部分组成。凝胶层以亲水性高分子凝胶为载体，混合天然清凉芳香挥发性植物油等辅料制成；防粘层为聚乙烯膜。背衬层由无纺布制成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。"变更为"本品由无纺布、凝胶层、防粘层等部分组成。凝胶层由亲水性高分子凝胶制成；防粘层由聚乙烯膜，背衬层由无纺布制成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。",预期用途由"用于预防和缓解乘车、乘船、乘机所引起不适的冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。"变更为"用于特定部位的冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。",备案日期由"2021-03-03"变更为"2021-10-18" 2021-03-03-产品名称由"晕车快贴"变更为"晕车冷敷贴",型号/规格由"肚脐贴：①φ50mm；②50mm×50mm。耳根贴：①φ30mm；②25mm×25mm（特殊规格可按照客户要求定制）"变更为"φ28mm、φ50mm",预期用途由"用于预防和缓解乘车、乘船、乘机所引起的头痛、头晕、恶心、呕吐等不适的冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。"变更为"用于预防和缓解乘车、乘船、乘机所引起不适的冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。",备案日期由"2020-08-05"变更为"2021-03-03" |
| 备案类型 | 国产 |
鄂随州械备20200045号:医用退热贴
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