| 器械名称 | 隔离衣 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20200033号 |
| 备案人名称 | 进贤益成实业有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县创业大道699号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县创业大道699号 |
| 型号规格 | 隔离衣 (包装规格:1件/包) |
| 产品描述 | 通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-02-27 |
| 变更情况 | 生产地址由“江西省南昌市进贤县创业大道699号”变更为“江西省南昌市进贤县创业大道699号7号楼二层一类生产车间”;型号或规格由“隔离衣(包装规格:1件/包)”变更为“1,连体式:120(8XS)、125(7XS)、130(6XS)、135(5XS)、140(4XS)、145(3XS)、150(2XS)、155(XS)、160(S)、165(M)、170(L)、175(XL)、180(XXL)、185(XXXL)、190(4XL)、195(5XL)、200(6XL);分体式:120(3XS)、130(2XS)、140(XS)、150(XS)、160(M)、170(L)、180(XL)、190(2XL)、200(3XL);3,反穿式规格:50x60(6XS)、60x70(5XS)、70x80(4XS)、80x90(3XS)90x100(2XS)、100x110(XS)、110x120(S)、120x130(M)120x140(L)、130x150(XL)、140x150(XXL)、140x160(3XL)150x160(4XL)、150x170(5XL)、160x170(6XL)”;产品描述由“通常采用非织造布为主要原料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供,一次性使用。”变更为“采用SS、SSS、SMS、SMMS无纺布或淋膜无纺布为原材料并取消热风工艺,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供,一次性使用。微生物限度指标,细菌菌落总数≤150cfu/g,真菌菌落总数≤80cfu/g,大肠菌群不得检出,致病性化脓菌不得检出.”;变更时间2023年2月27日 |
| 备案类型 | 国产 |
进贤益成实业有限公司备案的隔离衣（备案号：赣洪械备20200033号）
，通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。
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