| 器械名称 | 医用薄膜手套 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20200133号 |
| 备案人名称 | 江西初帛生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县医科园创业大道江西美申科技发展有限公司2号（钢构）厂房 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县医科园创业大道江西美申科技发展有限公司2号（钢构）厂房 |
| 型号规格 | 大号、中号、小号 |
| 产品描述 | 采用聚乙烯(PE粒料)为原材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。微生物指标：细菌菌落总数≤200CFU/g，真菌菌落总数≤100CFU/g，大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌均不得检出。 |
| 预期用途 | 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-02-16 |
| 变更情况 | 注册地址由“/”变更为“江西省南昌市进贤县经济开发区医科园创业大道805号”,生产地址由“江西省南昌市进贤县医科园创业大道江西美申科技发展有限公司2号(钢构)厂房”变更为“江西省南昌市进贤县经济开发区医科园创业大道805号”,变更时间2023年1月4日 产品描述由“采用聚乙烯(PET粒料)为原材料。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供,一次性使用。”变更为“采用聚乙烯(PE粒料)为原材料制成,有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供,一次性使用。微生物指标:细菌菌落总数≤200CFU/g,真菌菌落总数≤100CFU/g,大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌均不得检出。”; 其他变更:由“null”变更为“医用薄膜手套产品技术要求、医用薄膜手套产品使用说明书”;变更时间2023年2月16日 |
| 备案类型 | 国产 |
赣洪械备20200133号:医用薄膜手套
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